A Verekitug (UPB-101) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata súlyos asztmában (VALIANT) szenvedő felnőttek körében
2024. április 22. frissítette: Upstream Bio Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a Verekitug (UPB-101) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos asztmában (VALIANT) szenvedő felnőttek körében
A tanulmány célja a verekitug (UPB-101) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány értékelni fogja az asztma exacerbációinak előfordulását, az egyéb farmakodinámiás (PD) paramétereket, például a tüdőfunkciót és az asztmakontrollt, valamint a verekitug (UPB-101) biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután (SC) beadott verekitug (UPB-101) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére.
Összesen hozzávetőleg 436 súlyos asztmában szenvedő felnőtt jelentkezését tervezik, akiket 1:1:1:1 arányban randomizálnak, hogy kapjanak verekitug-ot (UPB-101) 100 mg-os adagban 12 hetente (Q12W), 400 mg-os adagban. 24 hetente (Q24W), és 100 mg 24 hetente (Q24W), vagy placebóval szubkután.
A különböző dózisok vakságának fenntartása érdekében minden résztvevő 2 SC injekciót kap minden egyes adagolási látogatás alkalmával.
Ez a vizsgálat egy szűrési/bejáratási időszakból (körülbelül 4 hét), a kezelési időszakból (legfeljebb 60 hét, legalább 24 héttel) és a követési időszakból (körülbelül 16 héttel a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után ér véget) áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
436
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Upstream Bio Clinical Trials Information (Privacy Notice: https://www.upstreambio.com/privacy)
- Telefonszám: 888-446-3130
- E-mail: clinicaltrials@upstreambio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Toborzás
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 70508
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Newport Native MD Inc
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Toborzás
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Toborzás
- Allianz Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Toborzás
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Clinical Site Partners
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Toborzás
- Nouvelle Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Anderson Allergy And Asthma, PA
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Toborzás
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Toborzás
- Treasure Valley Medical Research
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Meridian
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Toborzás
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Toborzás
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Toborzás
- AA MRC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Még nincs toborzás
- AA Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Toborzás
- Urban Health Plan INC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toborzás
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Toborzás
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Toborzás
- WR-Notus Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Toborzás
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Toborzás
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Toborzás
- Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Toborzás
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- DM Clinical Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Toborzás
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Toborzás
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Toborzás
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- Toborzás
- Toronto Allergists
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Toborzás
- Winchester Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírták, keltezték, és megkapták az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- 18 és 75 év közötti életkor (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
- Az orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónappal az 1. látogatás előtt.
- A résztvevő bizonyítékokkal rendelkezik a hörgőtágítók (BD) reverzibilitására, amelyet vagy a történeti reverzibilitás (a vizsgálatba lépést megelőző 12 hónapon belül), vagy a szűrés alatti reverzibilitás dokumentál.
- Dokumentált kezelés közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) teljes napi adagjával legalább 3 hónapig. A közepes dózisú ICS-ben részt vevőknek legalább egy további fenntartó asztmakontroll gyógyszert kell szedniük legalább 3 hónapja.
- Az 1. látogatást követő 12 hónapon belül dokumentált asztma exacerbáció(k) anamnézisében.
- Az Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 1,5 a szűrés és a randomizálás során.
- A résztvevőnek a BD előtti FEV1 értékének >=30 százalékos (%) és <=80 százalékosnak kell lennie a szűréskor.
- Minimális betartása a napi naplóban és az asztma háttérgyógyszere(i)ben a napi naplóban rögzítettek szerint a befutási időszak alatt.
- beleegyezik abba, hogy követi a szükséges fogamzásgátló technikákat/módszereket.
- A női vagy férfi résztvevő beleegyezik abba, hogy nem adományoz petesejtet vagy spermát a vizsgált gyógyszeres beavatkozás utolsó adagját követő 120 napig, vagy a végső látogatáskor, attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
Kizárási kritériumok:
- Asztma miatti fekvőbeteg kórházi kezelés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy a szűrési/bejáratási időszak alatt bármikor.
- Korábbi verekitug (UPB-101) expozíció vagy ismert allergia/érzékenység bármely segédanyagával szemben.
- Az asztma kezelésére használt korábbi biológiai szerek, amelyeknél az 1. látogatás előtt nem teljesült a megfelelő kimosódási időszak. Ha a felezési idő nem ismert, az 1. vizit előtt 24 hetes kimosási időszakot kell alkalmazni.
- Allergén immunterápia (kivéve fenntartó dózist) az 1. látogatást megelőző 12 héten belül, vagy a terápia megkezdését vagy az adagolás megváltoztatását tervezi a vizsgálat során.
- Az orális kortikoszteroidokat (OCS) szedő résztvevők esetében az adag nem volt stabil az 1. látogatás előtt legalább 2 hétig, és/vagy napi 10 milligramm (mg), vagy minden második nap 20 mg feletti.
- Aktív vagy feltételezett bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzések bizonyítéka az 1. látogatást megelőző 2 héten belül.
- Az anamnézis összeegyeztethető parazita fertőzéssel vagy diagnosztizált, és nem kezelték, vagy nem reagált a szokásos gondozási terápiára.
- Jelenlegi dohányosok, nikotingőzölők (beleértve az elektronikus cigarettát is), tubákhasználók vagy olyan résztvevők, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév. (Az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig abba kell hagyniuk a korábbi nikotindohányzóknak, akiknek a dohányzása 10 csomagévnél rövidebb, a korábbi nikotinpárolóknak és a korábbi tubákfogyasztóknak legalább 6 hónappal abba kell hagyniuk az 1. látogatás előtt).
- Pozitív koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) teszt alsó légúti tünetekkel az 1. látogatás előtt 28 napon belül.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat alatt, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha reproduktív potenciállal rendelkezik és szexuálisan aktív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
A résztvevők 0,5 milliliter (ml) verekitug (UPB-101) formulált oldatot (amely 100 milligramm [mg] verekitug [UPB-101]) és 2,0 ml placebót kapnak szubkután két külön injekcióban 12 hetente a 48. hétig.
|
Verekitug (UPB-101) megfelelő placebo
Verekitug (UPB-101) formájú oldat
|
|
Kísérleti: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
A résztvevők 2,0 ml verekitug (UPB-101) formulázott oldatot (amely 400 mg verekitugot [UPB-101] tartalmaz) és 0,5 ml placebót kapnak szubkután két külön injekcióban 24 hetente a 48. hétig.
A résztvevők 2 ml és 0,5 ml placebót is kapnak szubkután két külön injekcióban a 12. és a 36. héten.
|
Verekitug (UPB-101) megfelelő placebo
Verekitug (UPB-101) formájú oldat
|
|
Kísérleti: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
A résztvevők 0,5 ml verekitug (UPB-101) formulázott oldatot (amely 100 mg verekitugot [UPB-101] tartalmaz) és 2,0 ml placebót kapnak szubkután két külön injekcióban 24 hetente a 48. hétig.
A résztvevők 2 ml és 0,5 ml placebót is kapnak szubkután két külön injekcióban a 12. és a 36. héten.
|
Verekitug (UPB-101) megfelelő placebo
Verekitug (UPB-101) formájú oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 0,5 ml megfelelő placebót és 2,0 ml megfelelő placebót kapnak szubkután két külön injekcióban 12 hetente a 48. hétig.
|
Verekitug (UPB-101) megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves Asthma Exacerbation Rate (AAER)
Időkeret: Alapállapot a 60. hétig
|
Az asztma exacerbációja az asztma súlyosbodását jelenti, amely szisztémás (orális vagy intravénás) kortikoszteroid kezelést igényel legalább három egymást követő napon, vagy egyszeri depo-injektálható kortikoszteroid adagot, vagy sürgősségi osztályt (ER) vagy sürgősségi ellátást igényel, amely szisztémás kezelést igényelt. kortikoszteroidok vagy 24 óránál hosszabb ideig tartó, fekvőbeteg-intézetbe történő felvétel és/vagy egészségügyi intézményben végzett értékelés és kezelés.
|
Alapállapot a 60. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti (FEV1) változása a kiindulási értékről a pre-hörgőtágító (Pre-BD) 60. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
A spirometriát a hörgőtágító (BD) előtt végezzük a tüdőfunkció mérésére.
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő mennyisége a teljes belégzés helyzetéből a kényszerkilégzés első másodpercében.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxidban (FeNO) a 60. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
A légúti gyulladás értékelésére szabványos egyszeri belélegzett FeNO tesztet végeznek.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
Változás az asztmakontroll kérdőív-6 (ACQ-6) kiindulási állapotáról a 60. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Az ACQ-6 egy résztvevők által készített kérdőív az asztma kontrolljának felmérésére, amely 6 elemből áll az éjszakai ébrenlét, az ébrenléti tünetek, az aktivitáskorlátozás, a légszomj, a zihálás és a mentő, rövid hatású béta-agonista használat értékelésére.
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket.
Az ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 64. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Akár a 64. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James C Lee, MD, Upstream Bio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPB-CP-04
- 2023-507410-27-00 (Egyéb azonosító: EUCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .