Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de Verekitug (UPB-101) en participantes adultos con asma grave (VALIANT)

30 de abril de 2026 actualizado por: Upstream Bio Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Verekitug (UPB-101) en participantes adultos con asma grave (VALIANT)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de verekitug (UPB-101) en participantes con asma grave. El estudio evaluará la incidencia de exacerbaciones del asma, otros parámetros farmacodinámicos (PD), como la función pulmonar y el control del asma, y ​​la seguridad y tolerabilidad de verekitug (UPB-101) en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de verekitug (UPB-101) administrado por vía subcutánea (SC). Está previsto inscribir a un total de aproximadamente 436 participantes adultos con asma grave que serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 para recibir verekitug (UPB-101) en dosis de 100 mg cada 12 semanas (Q12W), 400 mg. cada 24 semanas (Q24W), y 100 mg cada 24 semanas (Q24W), o placebo administrado SC. Para mantener el cegamiento de diferentes dosis, todos los participantes recibirán 2 inyecciones SC en cada visita de dosificación. Este estudio consta de un período de selección/preparación (aproximadamente 4 semanas), un período de tratamiento (hasta 60 semanas con un mínimo de 24 semanas) y un período de seguimiento (que finaliza aproximadamente 16 semanas después de la última administración de la intervención del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany , Berlin
      • Berlin, Alemania, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
      • Hessen, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Mainz, Alemania, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • INSARES
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Winchester Hospital
  • Chequia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jihlava, Czech Republic, Chequia, 586 01
        • Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Varnsdorf, Czech Republic, Chequia, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070280
        • Centro Médico BIOREUMA
      • Providencia, Chile, 7500657
        • CIMER
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic
  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Chubgbuk
      • Cheongju-si, Chubgbuk, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, España, 08017
        • Giromed Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Clinic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
        • Pivotal Research Solutions
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Exordia Medical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Summit Research Group LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Portland Clinical Research
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Marble Falls, Texas, Estados Unidos, 02747
        • Mayflower Clinical
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Element Research Group
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin--Madison
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Naples, Italia, 80131
        • UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Japón, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinics
  • Polonia
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-159
        • Nzoz Atopia
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Asthma/COPD Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Duckworth Lane Clinical Research Facility
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Emmed Research
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21050
        • Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó, fechó y recibió una copia del formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
  • Edad de 18 a 75 años (inclusive) al momento del consentimiento.
  • Asma diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la Visita 1.
  • El participante tiene evidencia de reversibilidad del broncodilatador (BD) según lo documentado ya sea por reversibilidad histórica (dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio) o reversibilidad durante la selección.
  • Tratamiento documentado con una dosis diaria total de corticosteroides inhalados (CI) en dosis media o alta durante al menos 3 meses. Los participantes que toman ICS en dosis media también deben haber estado tomando al menos un medicamento de mantenimiento adicional para controlar el asma durante al menos 3 meses.
  • Historia documentada de exacerbación(es) del asma dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1.
  • Puntuación del Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) mayor o igual a (>=) 1,5 en la selección y la aleatorización.
  • El participante debe tener un valor de FEV1 previo a BD de >=30 por ciento (%) y <=80% del previsto en la selección.
  • Cumplimiento mínimo del diario y de los medicamentos de base para el asma según lo reflejado en el diario durante el período de preinclusión.
  • Se compromete a seguir las técnicas/métodos anticonceptivos requeridos.
  • El participante femenino o masculino acepta no donar óvulos o esperma, respectivamente, durante un período de 120 días después de la última dosis de la intervención del fármaco del estudio o en la visita final, lo que ocurra último.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización como paciente hospitalizado debido a asma en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el Período de evaluación/preparación.
  • Exposición previa a verekitug (UPB-101) o alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de sus excipientes.
  • Productos biológicos previos para el tratamiento del asma para los cuales no se cumple el período de lavado adecuado antes de la Visita 1. Si se desconoce la vida media, se debe aplicar un período de lavado de 24 semanas antes de la Visita 1.
  • Inmunoterapia con alérgenos (a menos que la dosis de mantenimiento) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o planes para comenzar la terapia o cambiar la dosis durante el estudio.
  • Para los participantes que toman corticosteroides orales (OCS), la dosis no ha sido estable durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1 y/o es >10 miligramos (mg) al día, o >20 mg en días alternos.
  • Evidencia de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias activas o sospechadas dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Historia compatible o diagnóstico de una infección parasitaria y no ha sido tratado o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
  • Fumadores de tabaco actuales, vapeadores de nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos), consumidores de rapé o participantes con antecedentes de tabaquismo >= 10 paquetes-año. (Los ex fumadores de nicotina con un historial de tabaquismo de <10 paquetes-año, los ex vapeadores de nicotina y los ex consumidores de rapé deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 para ser elegibles).
  • Prueba positiva de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) con síntomas del tracto respiratorio inferior dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1.
  • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio o no desea usar un método anticonceptivo adecuado, si tiene potencial reproductivo y es sexualmente activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
Los participantes recibirán 0,5 mililitros (ml) de solución formulada de verekitug (UPB-101) (que contiene 100 miligramos [mg] de verekitug [UPB-101]) y 2,0 ml de placebo por vía subcutánea en dos inyecciones separadas cada 12 semanas hasta la semana 48.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) que combina con placebo
Droga: Verekitug (UPB-101)
Solución formulada de Verekitug (UPB-101)
Experimental: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
Los participantes recibirán 2,0 ml de solución formulada de verekitug (UPB-101) (que contiene 400 mg de verekitug [UPB-101]) y 0,5 ml de placebo por vía subcutánea en dos inyecciones separadas cada 24 semanas hasta la semana 48. Los participantes también recibirán 2 ml y 0,5 ml de placebo por vía subcutánea en dos inyecciones separadas en las visitas de las semanas 12 y 36.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) que combina con placebo
Droga: Verekitug (UPB-101)
Solución formulada de Verekitug (UPB-101)
Experimental: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
Los participantes recibirán 0,5 ml de solución formulada de verekitug (UPB-101) (que contiene 100 mg de verekitug [UPB-101]) y 2,0 ml de placebo por vía subcutánea en dos inyecciones separadas cada 24 semanas hasta la semana 48. Los participantes también recibirán 2 ml y 0,5 ml de placebo por vía subcutánea en dos inyecciones separadas en las visitas de las semanas 12 y 36.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) que combina con placebo
Droga: Verekitug (UPB-101)
Solución formulada de Verekitug (UPB-101)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 0,5 ml de placebo equivalente y 2,0 ml de placebo equivalente por vía subcutánea en dos inyecciones separadas cada 12 semanas hasta la semana 48.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) que combina con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación del asma (AAER)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Una exacerbación del asma se define como un empeoramiento del asma que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) durante al menos tres días consecutivos o una dosis única depo-inyectable de corticosteroides o una visita a la sala de emergencias (ER) o atención de urgencia que requirió tratamiento sistémico. corticosteroides o una admisión a un centro de internación y/o evaluación y tratamiento en un centro de atención médica por más o igual a 24 horas.
Línea de base hasta la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) del prebroncodilatador (Pre-BD) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
La espirometría se realizará antes del broncodilatador (BD) para medir la función pulmonar. FEV1 es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
Línea de base hasta la semana 60
Cambio desde el valor inicial en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Se realiza una prueba estandarizada de FeNO en respiración única para evaluar la inflamación de las vías respiratorias.
Línea de base hasta la semana 60
Cambio desde el valor inicial en el Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6) a la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
ACQ-6 es un cuestionario informado por los participantes para evaluar el control del asma con 6 ítems que evalúan el despertar nocturno, los síntomas al despertar, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar, las sibilancias y el uso de agonistas beta de acción corta de rescate. Las preguntas tienen el mismo peso y una puntuación de 0 (totalmente controlada) a 6 (muy descontrolada). La puntuación ACQ-6 es la media de las respuestas.
Línea de base hasta la semana 60
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta la semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Upstream Bio Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Otro identificador: EUCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma severa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir