Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du Verekitug (UPB-101) chez des participants adultes souffrant d'asthme sévère (VALIANT)
30 avril 2026 mis à jour par: Upstream Bio Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Verekitug (UPB-101) chez des participants adultes souffrant d'asthme sévère (VALIANT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du verekitug (UPB-101) chez les participants souffrant d'asthme sévère.
L'étude évaluera l'incidence des exacerbations de l'asthme, d'autres paramètres pharmacodynamiques (PD) tels que la fonction pulmonaire et le contrôle de l'asthme, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du verekitug (UPB-101) par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du verekitug (UPB-101) administré par voie sous-cutanée (SC).
Au total, environ 436 participants adultes souffrant d'asthme sévère devraient être recrutés et seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir du verekitug (UPB-101) à des doses de 100 mg toutes les 12 semaines (Q12W), 400 mg. toutes les 24 semaines (Q24W) et 100 mg toutes les 24 semaines (Q24W), ou un placebo administré SC.
Afin de maintenir la mise en aveugle des différentes doses, tous les participants recevront 2 injections SC à chaque visite de dosage.
Cette étude comprend une période de dépistage/de rodage (environ 4 semaines), une période de traitement (jusqu'à 60 semaines avec un minimum de 24 semaines) et une période de suivi (se terminant environ 16 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
479
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Emmed Research
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Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Berlin, Allemagne, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Berlin, Allemagne, 10787
- Velocity Clinical Research Germany , Berlin
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Berlin, Allemagne, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum
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Hamburg, Allemagne, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
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Hessen, Allemagne, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Mainz, Allemagne, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
- KPPK Studienzentrum
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
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CABA, Argentine, C1425BEN
- INAER
-
Caba, Argentine, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
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Mendoza, Argentine, M5500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, Argentine, 5500
- INSARES
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentine, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentine, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Pernik, Bulgarie, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- DCC Convex
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
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Stara Zagora, Bulgarie, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa, Bulgarie, 3320
- MC Zdrave 1
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
- Toronto Allergists
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Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Winchester Hospital
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Concepción, Chili, 4070280
- Centro Médico BIOREUMA
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Providencia, Chili, 7500657
- CIMER
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Santiago, Chili, 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8241479
- Icegclinic
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Chubgbuk
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Cheongju-si, Chubgbuk, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corée du Sud, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Barcelona
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Girona, Barcelona, Espagne, 08017
- Giromed Institute
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale San Martino
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Naples, Italie, 80131
- UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
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Ibaraki, Japon, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka, Japon, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Tomakomai, Hokkaido, Japon, 053-8506
- Oji General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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-
Osaka
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Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinics
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Dolnoslaskie Voivodeship
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Pologne, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Pologne, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Pologne, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
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Malopolskie Voivodeship
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 31-159
- Nzoz Atopia
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
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Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- Asthma/COPD Clinical Research Centre
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Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Duckworth Lane Clinical Research Facility
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-
Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tchéquie, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Czech Republic, Tchéquie, 586 01
- Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
-
Teplice, Czech Republic, Tchéquie, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Varnsdorf, Czech Republic, Tchéquie, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21050
- Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Native MD Inc
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute
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Woodland, California, États-Unis, 95695
- Woodland Clinic Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Advance Pharma Research
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Unique Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Anderson Allergy And Asthma, PA
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- R&B Medical Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
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Georgia
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Stonecrest, Georgia, États-Unis, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Sugar Hill, Georgia, États-Unis, 30518
- RNA America Health Sciences
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Exordia Medical Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA Medical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- M3 Wake Research
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-
New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Urban Health Plan INC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
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Ohio
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Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
- Summit Research Group LLC
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Portland Clinical Research
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- WR-Notus Clinical Research, LLC
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research
-
Marble Falls, Texas, États-Unis, 02747
- Mayflower Clinical
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Element Research Group
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Tomball
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin--Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signé, daté et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) / Comité d'éthique indépendant (CEI).
- Âge de 18 à 75 ans (inclus) au moment du consentement.
- Asthme diagnostiqué par un médecin pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
- Le participant présente des preuves de réversibilité des bronchodilatateurs (BD), comme en témoigne soit la réversibilité historique (dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude), soit la réversibilité lors du dépistage.
- Traitement documenté avec une dose quotidienne totale de corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne ou élevée pendant au moins 3 mois. Les participants sous CSI à dose moyenne doivent également avoir pris au moins un médicament d'entretien supplémentaire pour contrôler l'asthme pendant au moins 3 mois.
- Antécédents documentés d'exacerbation(s) de l'asthme dans les 12 mois suivant la visite 1.
- Score du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) supérieur ou égal à (>=) 1,5 lors du dépistage et de la randomisation.
- Le participant doit avoir une valeur FEV1 pré-BD >=30 pour cent (%) et <=80 % prédite lors du dépistage.
- Conformité minimale avec le journal quotidien et les médicaments contre l'asthme de base tels que consignés dans le journal quotidien pendant la période de rodage.
- Accepte de suivre les techniques/méthodes contraceptives requises.
- Le participant féminin ou masculin s'engage à ne pas donner d'ovules ou de sperme, respectivement, pendant une période de 120 jours après la dernière dose de l'intervention médicamenteuse à l'étude ou lors de la visite finale, selon la dernière éventualité.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation en raison d'asthme à tout moment dans les 4 semaines précédant la première visite ou pendant la période de dépistage/de rodage.
- Exposition antérieure au verekitug (UPB-101) ou allergie/sensibilité connue à l'un de ses excipients.
- Produits biologiques antérieurs pour le traitement de l'asthme pour lesquels la période de sevrage appropriée n'est pas respectée avant la visite 1. Si la demi-vie n'est pas connue, une période de sevrage de 24 semaines avant la première visite doit être appliquée.
- Immunothérapie allergénique (sauf dose d'entretien) dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou prévoit de commencer le traitement ou de modifier la posologie pendant l'étude.
- Pour les participants prenant des corticostéroïdes oraux (OCS), la dose n'est pas stable depuis au moins 2 semaines avant la visite 1 et/ou est > 10 milligrammes (mg) par jour ou > 20 mg tous les deux jours.
- Preuve d'infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires actives ou suspectées dans les 2 semaines précédant la visite 1.
- Antécédents compatibles avec ou diagnostic d'une infection parasitaire et n'a pas été traité ou n'a pas répondu au traitement standard.
- Fumeurs de tabac actuels, vapoteurs de nicotine (y compris les cigarettes électroniques), utilisateurs de tabac à priser ou participants ayant des antécédents de tabagisme >=10 paquets-années. (Anciens fumeurs de nicotine ayant des antécédents de tabagisme <10 paquets-années, anciens vapoteurs de nicotine et anciens utilisateurs de tabac à priser doivent avoir arrêté pendant au moins 6 mois avant la visite 1 pour être éligible).
- Test positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avec symptômes des voies respiratoires inférieures dans les 28 jours précédant la visite 1.
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude ou ne voulant pas utiliser une méthode contraceptive adéquate, si elle a un potentiel reproducteur et est sexuellement active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Verekitug (UPB-101) : 100 mg toutes les 12 semaines / Placebo
Les participants recevront 0,5 millilitre (mL) de solution formulée par verekitug (UPB-101) (contenant 100 milligrammes [mg] de verekitug [UPB-101]) et 2,0 ml de placebo par voie sous-cutanée en deux injections distinctes toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48.
|
Verekitug (UPB-101) correspondant au placebo
Solution formulée par Verekitug (UPB-101)
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|
Expérimental: Verekitug (UPB-101) : 400 mg Q24W / Placebo
Les participants recevront 2,0 ml de solution formulée de verekitug (UPB-101) (contenant 400 mg de verekitug [UPB-101]) et 0,5 ml de placebo par voie sous-cutanée en deux injections distinctes toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 48.
Les participants recevront également 2 ml et 0,5 ml de placebo par voie sous-cutanée en deux injections distinctes aux semaines 12 et 36 visites.
|
Verekitug (UPB-101) correspondant au placebo
Solution formulée par Verekitug (UPB-101)
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|
Expérimental: Verekitug (UPB-101) : 100 mg Q24W / Placebo
Les participants recevront 0,5 ml de solution formulée de verekitug (UPB-101) (contenant 100 mg de verekitug [UPB-101]) et 2,0 ml de placebo par voie sous-cutanée en deux injections distinctes toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 48.
Les participants recevront également 2 ml et 0,5 ml de placebo par voie sous-cutanée en deux injections distinctes aux semaines 12 et 36 visites.
|
Verekitug (UPB-101) correspondant au placebo
Solution formulée par Verekitug (UPB-101)
|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 0,5 ml de placebo correspondant et 2,0 ml de placebo correspondant par voie sous-cutanée en deux injections distinctes toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48.
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Verekitug (UPB-101) correspondant au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annuel d’exacerbation de l’asthme (TAAE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 60
|
Une exacerbation de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours consécutifs ou une dose unique de corticostéroïdes dépôt-injectables ou une visite aux urgences ou une visite de soins d'urgence nécessitant un traitement systémique. corticoïdes ou une admission dans un établissement d'hospitalisation et/ou une évaluation et un traitement dans un établissement de santé d'une durée supérieure ou égale à 24 heures.
|
Référence jusqu'à la semaine 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) du pré-bronchodilatateur (Pre-BD) jusqu'à la semaine 60
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 60
|
La spirométrie sera réalisée avant le bronchodilatateur (BD) pour mesurer la fonction pulmonaire.
FEV1 est le volume maximal d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 60
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) jusqu'à la semaine 60
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 60
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Un test FeNO standardisé à une seule respiration est effectué pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires.
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Base de référence jusqu'à la semaine 60
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Changement entre la ligne de base du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) et la semaine 60
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 60
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ACQ-6 est un questionnaire rapporté par les participants pour évaluer le contrôle de l'asthme avec 6 éléments évaluant le réveil nocturne, les symptômes au réveil, la limitation d'activité, l'essoufflement, la respiration sifflante et l'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action de secours.
Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (fortement incontrôlées).
Le score ACQ-6 est la moyenne des réponses.
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Base de référence jusqu'à la semaine 60
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jusqu'à la semaine 64
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
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Jusqu'à la semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPB-CP-04
- 2023-507410-27-00 (Autre identifiant: EUCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .