Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности верекитуга (UPB-101) у взрослых участников с тяжелой астмой (ВАЛИАНТ)

4 июня 2024 г. обновлено: Upstream Bio Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности верекитуга (UPB-101) у взрослых участников с тяжелой астмой (ВАЛИАНТ)

Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность верекитуга (UPB-101) у участников с тяжелой астмой. В ходе исследования будут оцениваться частота обострений астмы, другие фармакодинамические (ПД) параметры, такие как функция легких и контроль астмы, а также безопасность и переносимость верекитуга (UPB-101) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности верекитуга (UPB-101), вводимого подкожно (п/к). Всего планируется принять в участие около 436 взрослых участников с тяжелой астмой, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения верекитуга (UPB-101) в дозах 100 мг каждые 12 недель (Q12W), 400 мг. каждые 24 недели (Q24W) и 100 мг каждые 24 недели (Q24W) или п/к плацебо. Чтобы обеспечить маскировку различных доз, все участники получат 2 подкожных инъекции при каждом визите для дозирования. Это исследование состоит из периода скрининга/обкатки (приблизительно 4 недели), периода лечения (до 60 недель, минимум 24 недели) и периода наблюдения (заканчивающегося примерно через 16 недель после последнего применения исследуемого вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

436

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Upstream Bio Clinical Trials Information (Privacy Notice: https://www.upstreambio.com/privacy)
  • Номер телефона: 888-446-3130
  • Электронная почта: clinicaltrials@upstreambio.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Рекрутинг
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • Рекрутинг
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1E2
        • Рекрутинг
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Рекрутинг
        • Winchester Hospital
  • Соединенное Королевство
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • Рекрутинг
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Рекрутинг
        • St Peter's Hospital
    • Tayside
      • Perth, Tayside, Соединенное Королевство, PH1 1NX
        • Рекрутинг
        • Perth Royal Infirmary
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Duckworth Lane Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • AllerVie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Рекрутинг
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Рекрутинг
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Рекрутинг
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • AA MRC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Еще не набирают
        • Aa Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Рекрутинг
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Рекрутинг
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Рекрутинг
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Рекрутинг
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Рекрутинг
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Рекрутинг
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано, датировано и получено копию формы письменного информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент согласия.
  • Астма, диагностированная врачом в течение как минимум 12 месяцев до первого визита.
  • У участника есть доказательства обратимости бронхолитика (BD), подтвержденные либо исторической обратимостью (в течение 12 месяцев до включения в исследование), либо обратимостью во время скрининга.
  • Документально подтвержденное лечение общей суточной дозой ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в средних или высоких дозах в течение как минимум 3 месяцев. Участники, получающие средние дозы ИГКС, также должны были принимать как минимум один дополнительный поддерживающий препарат для контроля астмы в течение как минимум 3 месяцев.
  • Документированная история обострений астмы в течение 12 месяцев после визита 1.
  • Оценка по опроснику 6 по контролю астмы (ACQ-6) превышает или равна (>=) 1,5 при скрининге и рандомизации.
  • У участника должно быть значение ОФВ1 до BD >=30 процентов (%) и <= 80%, прогнозированное при скрининге.
  • Минимальное соблюдение ежедневного дневника и фоновых лекарств от астмы, указанных в ежедневном дневнике в течение периода подготовки.
  • Согласен следовать необходимым методам/техникам контрацепции.
  • Участники женского или мужского пола соглашаются не сдавать яйцеклетки или сперму соответственно в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или во время заключительного визита, в зависимости от того, что произойдет последним.

Критерий исключения:

  • Госпитализация в стационар по поводу астмы в любое время в течение 4 недель до визита 1 или во время периода скрининга/обкатки.
  • Предыдущий контакт с верекитугом (UPB-101) или известная аллергия/чувствительность к любому из его вспомогательных веществ.
  • Предыдущие биологические препараты для лечения астмы, для которых не был достигнут соответствующий период вымывания до визита 1. Если период полувыведения неизвестен, перед первым визитом следует применить 24-недельный период отмывания.
  • Иммунотерапия аллергенами (за исключением поддерживающей дозы) в течение 12 недель до визита 1 или планирует начать терапию или изменить дозировку во время исследования.
  • Для участников, принимающих пероральные кортикостероиды (ОКС), доза не была стабильной в течение как минимум 2 недель до первого визита и/или составляла >10 миллиграмм (мг) ежедневно или >20 мг через день.
  • Доказательства активной или подозреваемой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции в течение 2 недель до визита 1.
  • Анамнез совместим с паразитарной инфекцией или установлен диагноз, и пациент не лечился или не ответил на стандартную терапию.
  • Нынешние курильщики табака, любители вейпинга никотина (включая электронные сигареты), потребители нюхательных табаков или участники со стажем курения >=10 пачек лет. (Чтобы иметь право на участие в программе, бывшие курильщики никотина со стажем курения <10 пачек лет, бывшие вейперы и бывшие потребители нюхательных табаков должны прекратить курить по крайней мере за 6 месяцев до визита 1).
  • Положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) с симптомами нижних дыхательных путей в течение 28 дней до визита 1.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности или кормление грудью во время исследования или нежелание использовать адекватные противозачаточные средства, если у вас есть репродуктивный потенциал и вы ведете половую жизнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верекитуг (UPB-101): 100 мг Q12W / плацебо
Участники получат 0,5 миллилитра (мл) раствора верекитуга (UPB-101) (содержащего 100 миллиграммов [мг] верекитуга [UPB-101]) и 2,0 мл плацебо подкожно в виде двух отдельных инъекций каждые 12 недель до 48-й недели.
Лекарство: Плацебо
Верекитуг (UPB-101) соответствует плацебо
Лекарство: Верекитуг (УПБ-101)
Рецептурный раствор Верекитуг (УПБ-101)
Экспериментальный: Верекитуг (UPB-101): 400 мг Q24W / плацебо
Участники получат 2,0 мл раствора верекитуга (UPB-101) (содержащего 400 мг верекитуга [UPB-101]) и 0,5 мл плацебо подкожно в виде двух отдельных инъекций каждые 24 недели до 48-й недели. Участники также получат 2 мл и 0,5 мл плацебо подкожно в виде двух отдельных инъекций во время посещений на 12-й и 36-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Верекитуг (UPB-101) соответствует плацебо
Лекарство: Верекитуг (УПБ-101)
Рецептурный раствор Верекитуг (УПБ-101)
Экспериментальный: Верекитуг (UPB-101): 100 мг Q24W / плацебо
Участники будут получать 0,5 мл раствора верекитуга (UPB-101) (содержащего 100 мг верекитуга [UPB-101]) и 2,0 мл плацебо подкожно двумя отдельными инъекциями каждые 24 недели до 48 недели. Участники также получат 2 мл и 0,5 мл плацебо подкожно в виде двух отдельных инъекций во время посещений на 12-й и 36-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Верекитуг (UPB-101) соответствует плацебо
Лекарство: Верекитуг (УПБ-101)
Рецептурный раствор Верекитуг (УПБ-101)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 0,5 мл соответствующего плацебо и 2,0 мл соответствующего плацебо подкожно в виде двух отдельных инъекций каждые 12 недель до 48-й недели.
Лекарство: Плацебо
Верекитуг (UPB-101) соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень обострений астмы (AAER)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Обострение астмы определяется как ухудшение астмы, которое потребовало лечения системными (пероральными или внутривенными) кортикостероидами в течение как минимум трех дней подряд или однократного введения депо-инъекционной дозы кортикостероидов, обращения в отделение неотложной помощи (ER) или посещения неотложной медицинской помощи, что потребовало системного лечения астмы. кортикостероиды или госпитализация в стационар и/или обследование и лечение в медицинском учреждении на срок более или равный 24 часам.
Исходный уровень до 60-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня при приеме пребронходилятатора (Pre-BD) к 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Спирометрия будет проводиться перед применением бронходилятатора (BD) для измерения функции легких. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
Исходный уровень до 60-й недели
Изменение относительно исходного уровня фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) к 60-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Стандартизированный тест FeNO при однократном дыхании проводится для оценки воспаления дыхательных путей.
Исходный уровень до 60-й недели
Изменение исходного уровня в анкете 6 по контролю астмы (ACQ-6) к 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
ACQ-6 представляет собой анкету для оценки контроля астмы, составленную участниками, состоящую из 6 пунктов, оценивающих ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку, хрипы и экстренное использование бета-агонистов короткого действия. Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Оценка ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.
Исходный уровень до 60-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: До 64 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Upstream Bio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James C Lee, MD, Upstream Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Другой идентификатор: EUCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться