Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Verekitug (UPB-101) u dorosłych pacjentów chorych na ciężką astmę (VALIANT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Upstream Bio Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z randomizacją i ustalaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Verekitug (UPB-101) u dorosłych pacjentów chorych na ciężką astmę (VALIANT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa verekitug (UPB-101) u uczestników chorych na ciężką astmę. W badaniu zostanie oceniona częstość występowania zaostrzeń astmy, inne parametry farmakodynamiczne (PD), takie jak czynność płuc i kontrola astmy, a także bezpieczeństwo i tolerancja verekitug (UPB-101) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa verekitugu (UPB-101) podawanego podskórnie (SC). Planuje się włączenie do badania ogółem około 436 dorosłych uczestników chorych na ciężką astmę, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej verekitug (UPB-101) w dawkach 100 mg co 12 tygodni (co 12 tygodni), 400 mg co 24 tygodnie (Q24W) i 100 mg co 24 tygodnie (Q24W) lub placebo podawane podskórnie. Aby zachować zaślepienie różnych dawek, wszyscy uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki SC podczas każdej wizyty dawkowania. Badanie to składa się z okresu przesiewowego/okresu wstępnego (około 4 tygodnie), okresu leczenia (do 60 tygodni, co najmniej 24 tygodni) i okresu obserwacji (kończącego się około 16 tygodni po ostatnim podaniu badanej interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

436

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Upstream Bio Clinical Trials Information (Privacy Notice: https://www.upstreambio.com/privacy)
  • Numer telefonu: 888-446-3130
  • E-mail: clinicaltrials@upstreambio.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrutacyjny
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Rekrutacyjny
        • Winchester Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Rekrutacyjny
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Rekrutacyjny
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Rekrutacyjny
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Rekrutacyjny
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Rekrutacyjny
        • AA MRC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AA Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Rekrutacyjny
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Rekrutacyjny
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Rekrutacyjny
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Rekrutacyjny
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Rekrutacyjny
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano, opatrzono datą i otrzymano kopię pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Uczestnik posiada dowody odwracalności leku rozszerzającego oskrzela (BD), udokumentowane albo odwracalnością historyczną (w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania), albo odwracalnością podczas badań przesiewowych.
  • Udokumentowane leczenie całkowitą dawką dobową średnich lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy przyjmujący średnie dawki ICS muszą także przyjmować co najmniej jeden dodatkowy lek podtrzymujący kontrolujący astmę przez co najmniej 3 miesiące.
  • Udokumentowana historia zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
  • Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) większy lub równy (>=) 1,5 podczas selekcji i randomizacji.
  • Uczestnik musi mieć wartość FEV1 przed ChAD wynoszącą >=30 procent (%) i <=80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.
  • Minimalna zgodność z codziennym dziennikiem i podstawowymi lekami na astmę, zgodnie z zapisami w dzienniku dziennym w okresie wstępnym.
  • Zgadza się przestrzegać wymaganych technik/metod antykoncepcji.
  • Uczestnik płci żeńskiej lub płci męskiej zgadza się nie oddawać odpowiednio komórek jajowych ani nasienia przez okres 120 dni od ostatniej dawki badanego leku lub podczas Wizyty Końcowej, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja szpitalna z powodu astmy w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie badania przesiewowego/okresu wstępnego.
  • Wcześniejsze narażenie na verekitug (UPB-101) lub znana alergia/wrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wcześniejsze leki biologiczne stosowane w leczeniu astmy, w przypadku których nie upłynął odpowiedni okres wymywania przed pierwszą wizytą. Jeśli okres półtrwania nie jest znany, przed pierwszą wizytą należy zastosować 24-tygodniowy okres wymywania.
  • Immunoterapia alergenowa (chyba że stosuje się dawkę podtrzymującą) w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub planuje rozpoczęcie terapii lub zmianę dawkowania w trakcie badania.
  • W przypadku uczestników przyjmujących doustne kortykosteroidy (OCS) dawka nie była stała przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą i/lub wynosi > 10 miligramów (mg) na dobę lub > 20 mg co drugi dzień.
  • Dowody na aktywne lub podejrzane zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
  • Historia zgodna z diagnozą infekcji pasożytniczej, która nie była leczona lub nie reagowała na standardowe leczenie.
  • Aktualni palacze tytoniu, waporyzatorzy nikotyny (w tym papierosy elektroniczne), użytkownicy tabaki lub uczestnicy z historią palenia >=10 paczkolat. (Byli palacze nikotyny z historią palenia <10 paczkolat, byli waperzy nikotyny i byli użytkownicy tabaki muszą zaprzestać palenia na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1, aby się zakwalifikować).
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa koronaawirusa 2019 (COVID-19) z objawami ze strony dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni przed wizytą 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są w stanie rozrodczym i są aktywne seksualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verekitug (UPB-101): 100 mg co 12 tygodni / placebo
Uczestnicy otrzymają 0,5 mililitra (ml) roztworu verekitug (UPB-101) (zawierającego 100 miligramów [mg] verekitug [UPB-101]) i 2,0 ml placebo podskórnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 12 tygodni do 48. tygodnia.
Lek: Placebo
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
Lek: Wierność (UPB-101)
Rozwiązanie Verekitug (UPB-101).
Eksperymentalny: Verekitug (UPB-101): 400 mg co 24 tyg./placebo
Uczestnicy otrzymają 2,0 ml roztworu verekitug (UPB-101) (zawierającego 400 mg verekitug [UPB-101]) i 0,5 ml placebo podskórnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 24 tygodnie do 48. tygodnia. Uczestnicy otrzymają także podskórnie 2 ml i 0,5 ml placebo w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach podczas wizyt w 12. i 36. tygodniu.
Lek: Placebo
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
Lek: Wierność (UPB-101)
Rozwiązanie Verekitug (UPB-101).
Eksperymentalny: Verekitug (UPB-101): 100 mg co 24 tygodnie/placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie 0,5 ml roztworu verekitug (UPB-101) (zawierającego 100 mg verekitug [UPB-101]) i 2,0 ml placebo podskórnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 24 tygodnie do 48. tygodnia. Uczestnicy otrzymają także podskórnie 2 ml i 0,5 ml placebo w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach podczas wizyt w 12. i 36. tygodniu.
Lek: Placebo
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
Lek: Wierność (UPB-101)
Rozwiązanie Verekitug (UPB-101).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie 0,5 ml odpowiedniego placebo i 2,0 ml odpowiedniego placebo w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 12 tygodni aż do 48. tygodnia.
Lek: Placebo
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (doustnym lub dożylnym) przez co najmniej trzy kolejne dni lub podanie pojedynczej dawki kortykosteroidów w postaci depo wstrzykniętej lub udanie się na oddział ratunkowy (SOR) lub pilną wizytę terapeutyczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. kortykosteroidy lub przyjęcie do placówki szpitalnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej na okres dłuższy lub równy 24 godzinom.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) zostanie przeprowadzona spirometria w celu oceny czynności płuc. FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana z wartości początkowej dotyczącej frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) na tydzień 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
W celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych wykonuje się standaryzowany test FeNO na pojedynczym oddechu.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana z wartości początkowej w Kwestionariuszu kontroli astmy nr 6 (ACQ-6) na tydzień 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
ACQ-6 to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do oceny kontroli astmy, składający się z 6 pozycji oceniających budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne stosowanie krótko działającego agonisty receptorów beta. Pytania mają jednakową wagę i punktację od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James C Lee, MD, Upstream Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Inny identyfikator: EUCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj