Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Verekitugin (UPB-101) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on vaikea astma (VALIANT)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Upstream Bio Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Verekitugin (UPB-101) tehoa ja turvallisuutta vaikeasta astmasta kärsivillä aikuispotilailla (VALIANT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verekitugin (UPB-101) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea astma. Tutkimuksessa arvioidaan astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta, muita farmakodynaamisia (PD) parametrejä, kuten keuhkojen toimintaa ja astman hallintaa, sekä verekitugin (UPB-101) turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan verekitugin (UPB-101) tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti (SC). Yhteensä noin 436 aikuista, vaikeaa astmaa sairastavaa osallistujaa on tarkoitus ottaa mukaan ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan verekitug-hoitoa (UPB-101) 100 mg:n annoksilla 12 viikon välein (Q12W), 400 mg. 24 viikon välein (Q24W) ja 100 mg 24 viikon välein (Q24W) tai lumelääkettä SC. Jotta eri annosten sokeus säilyisi, kaikki osallistujat saavat 2 SC-injektiota kullakin annostelukäynnillä. Tämä tutkimus koostuu seulonta-/sisäänkäynnistysjaksosta (noin 4 viikkoa), hoitojaksosta (jopa 60 viikkoa ja vähintään 24 viikkoa) ja seurantajaksosta (päättyy noin 16 viikkoa tutkimuksen viimeisen annon jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • CABA, Argentiina, C1425BEN
        • InAER
      • Caba, Argentiina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
      • Mendoza, Argentiina, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • INSARES
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentiina, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentiina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070280
        • Centro Médico BIOREUMA
      • Providencia, Chile, 7500657
        • CIMER
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Espanja, 08017
        • Giromed Institute
  • Etelä -Korea
      • Bucheon-si, Etelä -Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Chubgbuk
      • Cheongju-si, Chubgbuk, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Emmed Research
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Naples, Italia, 80131
        • UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
  • Japani
      • Ibaraki, Japani, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Japani, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinics
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester Hospital
  • Puola
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Puola, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Puola, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Puola, 31-159
        • Nzoz Atopia
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Puola, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Puola, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Puola, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany , Berlin
      • Berlin, Saksa, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
      • Hessen, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Mainz, Saksa, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jihlava, Czech Republic, Tšekki, 586 01
        • Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tšekki, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Asthma/COPD Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Duckworth Lane Clinical Research Facility
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Allianz Research Institute
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Woodland Clinic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Yhdysvallat, 30038
        • Pivotal Research Solutions
      • Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
        • Exordia Medical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
        • Summit Research Group LLC
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Portland Clinical Research
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Marble Falls, Texas, Yhdysvallat, 02747
        • Mayflower Clinical
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Element Research Group
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin--Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, päivätty ja saanut kopion Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymästä kirjallisesta tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta (ICF).
  • Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä.
  • Lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  • Osallistujalla on todisteita keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (BD) palautuvuudesta, joka on dokumentoitu joko historiallisella palautuvuudella (12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista) tai palautuvuudella seulonnan aikana.
  • Dokumentoitu hoito joko keski- tai suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäisellä kokonaisannoksella vähintään 3 kuukauden ajan. Keskiannoksista ICS-hoitoa saavien osallistujien on myös täytynyt käyttää vähintään yhtä ylimääräistä astman ylläpitolääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Dokumentoitu astman pahenemishistoria 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.
  • Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5 seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  • Osallistujan BD:tä edeltävän FEV1-arvon on oltava >=30 prosenttia (%) ja <=80 prosenttia, ennustettu seulonnassa.
  • Päivittäisen päiväkirjan ja astman taustalääkitysten vähimmäisvaatimusten noudattaminen päivittäisessä päiväkirjassa sisäänajojakson aikana.
  • Suostuu noudattamaan vaadittuja ehkäisytekniikoita/menetelmiä.
  • Nainen tai miespuolinen osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä 120 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai loppukäynnillä sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito astman vuoksi milloin tahansa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonta-/saapumisjakson aikana.
  • Aiempi altistuminen verekitugille (UPB-101) tai tunnettu allergia/herkkyys jollekin sen apuaineelle.
  • Aiemmat astman hoitoon käytettävät biologiset lääkkeet, joiden asianmukaista huuhtoutumisaikaa ei ole täytetty ennen käyntiä 1. Jos puoliintumisaikaa ei tunneta, tulee käyttää 24 viikon huuhtoutumisaikaa ennen käyntiä 1.
  • Allergeeni-immunoterapia (ellei ylläpitoannosta) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa hoidon tai muuttaa annostusta tutkimuksen aikana.
  • Oraalisia kortikosteroideja (OCS) käyttävien osallistujien annos ei ole ollut vakaa vähintään 2 viikkoon ennen käyntiä 1 ja/tai on >10 milligrammaa (mg) päivässä tai >20 mg joka toinen päivä.
  • Todisteet aktiivisista tai epäillyistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Anamneesi on yhteensopiva loisinfektion kanssa tai diagnosoitu, eikä sitä ole hoidettu tai se ei ole vastannut normaaliin hoitohoitoon.
  • Nykyiset tupakanpolttoajat, nikotiinihöyrystimet (mukaan lukien sähkösavukkeet), nuuskan käyttäjät tai osallistujat, joiden tupakointihistoria on >=10 pakkausvuotta. (Entisten nikotiinin tupakoitsijoiden, joiden tupakointihistoria on alle 10 pakkausvuotta, entisten nikotiinihöyryjen ja entisten nuuskan käyttäjien on oltava lopettaneet vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, jotta he voivat olla kelvollisia).
  • Positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi alempien hengitysteiden oireilla 28 päivän sisällä ennen vierailua 1.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä, jos hän on lisääntymiskykyinen ja seksuaalisesti aktiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / lumelääke
Osallistujat saavat 0,5 millilitraa (ml) verekitug (UPB-101) formuloitua liuosta (sisältää 100 milligrammaa [mg] verekitug [UPB-101]) ja 2,0 ml lumelääkettä ihonalaisesti kahdessa erillisessä injektiossa 12 viikon välein viikkoon 48 asti.
Lääke: Plasebo
Verekitug (UPB-101) vastaava lumelääke
Lääke: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) -formuloitu liuos
Kokeellinen: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / lumelääke
Osallistujat saavat 2,0 ml verekitug (UPB-101) formuloitua liuosta (sisältää 400 mg verekitug [UPB-101]) ja 0,5 ml lumelääkettä ihonalaisesti kahdessa erillisessä injektiossa 24 viikon välein viikkoon 48 asti. Osallistujat saavat myös 2 ml ja 0,5 ml lumelääkettä ihonalaisesti kahdessa erillisessä injektiossa viikoilla 12 ja 36 käynneillä.
Lääke: Plasebo
Verekitug (UPB-101) vastaava lumelääke
Lääke: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) -formuloitu liuos
Kokeellinen: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / lumelääke
Osallistujat saavat 0,5 ml verekitug (UPB-101) formuloitua liuosta (sisältää 100 mg verekitug [UPB-101]) ja 2,0 ml lumelääkettä ihonalaisesti kahdessa erillisessä injektiossa 24 viikon välein viikkoon 48 asti. Osallistujat saavat myös 2 ml ja 0,5 ml lumelääkettä ihonalaisesti kahdessa erillisessä injektiossa viikoilla 12 ja 36 käynneillä.
Lääke: Plasebo
Verekitug (UPB-101) vastaava lumelääke
Lääke: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) -formuloitu liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 0,5 ml vastaavaa lumelääkettä ja 2,0 ml vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti kahdessa erillisessä injektiossa 12 viikon välein viikkoon 48 asti.
Lääke: Plasebo
Verekitug (UPB-101) vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen astman pahenemisnopeus (AAER)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaati hoitoa systeemisillä (suun kautta tai suonensisäisillä) kortikosteroideilla vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä tai yhden depo-injektiona kortikosteroidiannoksen tai päivystyksen tai kiireellisen hoitokäynnin, joka vaati systeemistä hoitoa. kortikosteroideja tai sairaalahoitoon pääsyä ja/tai arviointia ja hoitoa terveydenhuoltolaitoksessa vähintään 24 tuntia.
Perustaso viikkoon 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) pre-keuhkolaajennuksen (Pre-BD) viikkoon 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Spirometria suoritetaan esikeuhkolaajettimella (BD) keuhkojen toiminnan mittaamiseksi. FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
Lähtötilanne viikkoon 60
Muutos lähtötilanteesta fraktioituna uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) viikkoon 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Standardoitu yhden hengenveto FeNO-testi suoritetaan hengitysteiden tulehduksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 60
Muutos astman kontrollikyselyn 6 (ACQ-6) lähtötasosta viikkoon 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
ACQ-6 on osallistujien raportoima kyselylomake astman hallinnan arvioimiseksi, ja siinä on 6 kohtaa, jotka arvioivat yöaikaista heräämistä, heräämisen oireita, aktiivisuuden rajoituksia, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä. Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Lähtötilanne viikkoon 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikolle 64 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Upstream Bio Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Muu tunniste: EUCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa