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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Verekitug (UPB-101) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma (VALIANT)

30. April 2026 aktualisiert von: Upstream Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Verekitug (UPB-101) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma (VALIANT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Verekitug (UPB-101) bei Teilnehmern mit schwerem Asthma zu bewerten. Die Studie wird die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen, andere pharmakodynamische (PD) Parameter wie Lungenfunktion und Asthmakontrolle sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Verekitug (UPB-101) im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Verekitug (UPB-101), das subkutan (SC) verabreicht wird. Insgesamt sind etwa 436 erwachsene Teilnehmer mit schwerem Asthma für die Aufnahme geplant und werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten Verekitug (UPB-101) in einer Dosierung von 100 mg alle 12 Wochen (Q12W), 400 mg alle 24 Wochen (Q24W) und 100 mg alle 24 Wochen (Q24W) oder Placebo subkutan verabreicht. Um die Verblindung verschiedener Dosen aufrechtzuerhalten, erhalten alle Teilnehmer bei jedem Dosierungsbesuch zwei SC-Injektionen. Diese Studie besteht aus einem Screening-/Einlaufzeitraum (ungefähr 4 Wochen), einem Behandlungszeitraum (bis zu 60 Wochen mit mindestens 24 Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (endet ungefähr 16 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • CABA, Argentinien, C1425BEN
        • InAER
      • Caba, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • INSARES
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentinien, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070280
        • Centro Médico BIOREUMA
      • Providencia, Chile, 7500657
        • CIMER
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany , Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
      • Hessen, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Naples, Italien, 80131
        • UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinics
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-159
        • Nzoz Atopia
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spanien, 08017
        • Giromed Institute
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Chubgbuk
      • Cheongju-si, Chubgbuk, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jihlava, Czech Republic, Tschechien, 586 01
        • Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Varnsdorf, Czech Republic, Tschechien, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Clinic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • Pivotal Research Solutions
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Exordia Medical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
        • Summit Research Group LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Portland Clinical Research
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Marble Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 02747
        • Mayflower Clinical
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Element Research Group
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin--Madison
  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Asthma/COPD Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Duckworth Lane Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete, datierte und erhielt eine Kopie des vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten schriftlichen Einverständnisformulars (ICF).
  • Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.
  • Der Teilnehmer verfügt über Hinweise auf eine Reversibilität des Bronchodilatators (BD), die entweder durch historische Reversibilität (innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn) oder durch Reversibilität während des Screenings dokumentiert wird.
  • Dokumentierte Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von inhalativen Kortikosteroiden mittlerer oder hoher Dosis (ICS) über mindestens 3 Monate. Teilnehmer, die ICS mit mittlerer Dosis einnehmen, müssen außerdem mindestens drei Monate lang mindestens ein zusätzliches Asthmakontrollmedikament als Erhaltungstherapie eingenommen haben.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
  • Asthma-Kontrollfragebogen 6 (ACQ-6) erzielte beim Screening und bei der Randomisierung einen Wert größer oder gleich (>=) 1,5.
  • Der Teilnehmer muss einen FEV1-Wert vor BD von >=30 Prozent (%) und <=80% haben, der beim Screening vorhergesagt wurde.
  • Mindesteinhaltung des täglichen Tagebuchs und der Hintergrundmedikamente gegen Asthma, wie im täglichen Tagebuch während der Einlaufphase erfasst.
  • Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungstechniken/-methoden zu befolgen.
  • Der weibliche bzw. männliche Teilnehmer verpflichtet sich, für einen Zeitraum von 120 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenintervention oder beim letzten Besuch, je nachdem, was zuletzt eintritt, keine Eizellen bzw. kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während der Screening-/Einlaufphase.
  • Vorherige Exposition gegenüber Verekitug (UPB-101) oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Hilfsstoffe.
  • Frühere Biologika zur Asthmabehandlung, für die die entsprechende Auswaschzeit vor Besuch 1 nicht erreicht wurde. Wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, sollte vor dem ersten Besuch eine 24-wöchige Auswaschphase angewendet werden.
  • Allergen-Immuntherapie (außer Erhaltungsdosis) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 oder geplant, mit der Therapie zu beginnen oder die Dosierung während der Studie zu ändern.
  • Bei Teilnehmern, die orale Kortikosteroide (OCS) einnehmen, war die Dosis mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 nicht stabil und/oder beträgt > 10 Milligramm (mg) täglich oder > 20 mg jeden zweiten Tag.
  • Nachweis aktiver oder vermuteter bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
  • Die Anamnese ist mit einer parasitären Infektion vereinbar oder die Diagnose einer solchen und wurde nicht behandelt oder hat nicht auf die Standardtherapie angesprochen.
  • Aktuelle Tabakraucher, Nikotindampfer (einschließlich elektronischer Zigaretten), Schnupftabakkonsumenten oder Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte >=10 Packungsjahre. (Ehemalige Nikotinraucher mit einer Rauchergeschichte von <10 Packungsjahren, ehemalige Nikotindampfer und ehemalige Schnupftabakkonsumenten müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.)
  • Positiver Test auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Symptomen der unteren Atemwege innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1.
  • Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, sofern sie über ein reproduktives Potenzial verfügen und sexuell aktiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 48 alle 12 Wochen 0,5 Milliliter (ml) einer mit Verekitug (UPB-101) formulierten Lösung (enthaltend 100 Milligramm [mg] Verekitug [UPB-101]) und 2,0 ml Placebo subkutan in zwei separaten Injektionen.
Arzneimittel: Placebo
Verekitug (UPB-101) passendes Placebo
Arzneimittel: Verekitug (UPB-101)
Mit Verekitug (UPB-101) formulierte Lösung
Experimental: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 48 alle 24 Wochen 2,0 ml einer mit Verekitug (UPB-101) formulierten Lösung (enthaltend 400 mg Verekitug [UPB-101]) und 0,5 ml Placebo subkutan in zwei separaten Injektionen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2 ml und 0,5 ml Placebo subkutan in zwei separaten Injektionen bei den Besuchen in Woche 12 und 36.
Arzneimittel: Placebo
Verekitug (UPB-101) passendes Placebo
Arzneimittel: Verekitug (UPB-101)
Mit Verekitug (UPB-101) formulierte Lösung
Experimental: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 48 alle 24 Wochen 0,5 ml einer mit Verekitug (UPB-101) formulierten Lösung (enthaltend 100 mg Verekitug [UPB-101]) und 2,0 ml Placebo subkutan in zwei separaten Injektionen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2 ml und 0,5 ml Placebo subkutan in zwei separaten Injektionen bei den Besuchen in Woche 12 und 36.
Arzneimittel: Placebo
Verekitug (UPB-101) passendes Placebo
Arzneimittel: Verekitug (UPB-101)
Mit Verekitug (UPB-101) formulierte Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 48 alle 12 Wochen 0,5 ml des passenden Placebos und 2,0 ml des passenden Placebos subkutan in zwei separaten Injektionen.
Arzneimittel: Placebo
Verekitug (UPB-101) passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AAER)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit systemischen (oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen oder eine einzelne depo-injizierbare Dosis von Kortikosteroiden oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Notfallbesuch erforderte, der eine systemische Behandlung erforderte Kortikosteroide oder eine Aufnahme in eine stationäre Einrichtung und/oder eine Untersuchung und Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für mindestens 24 Stunden.
Ausgangswert bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von Prä-Bronchodilatator (Prä-BD) bis Woche 60 vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Eine Spirometrie wird vor der Bronchodilatation (BD) durchgeführt, um die Lungenfunktion zu messen. FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird.
Ausgangswert bis Woche 60
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) vom Ausgangswert bis Woche 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Zur Beurteilung der Atemwegsentzündung wird ein standardisierter FeNO-Einzelatemtest durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 60
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle Nr. 6 (ACQ-6) zur Woche 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
ACQ-6 ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle mit 6 Elementen zur Beurteilung des nächtlichen Aufwachens, der Symptome beim Aufwachen, der Aktivitätseinschränkung, der Kurzatmigkeit, des Keuchens und der Verwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten als Notfall. Die Fragen werden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.
Ausgangswert bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 64
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Andere Kennung: EUCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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