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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Verekitug (UPB-101) in partecipanti adulti con asma grave (VALIANT)

30 aprile 2026 aggiornato da: Upstream Bio Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Verekitug (UPB-101) in partecipanti adulti con asma grave (VALIANT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di verekitug (UPB-101) nei partecipanti con asma grave. Lo studio valuterà l’incidenza delle riacutizzazioni dell’asma, altri parametri farmacodinamici (PD) come la funzionalità polmonare e il controllo dell’asma, nonché la sicurezza e la tollerabilità di verekitug (UPB-101) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di verekitug (UPB-101) somministrato per via sottocutanea (SC). È previsto l'arruolamento di un totale di circa 436 partecipanti adulti con asma grave che saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere verekitug (UPB-101) a dosi di 100 mg ogni 12 settimane (Q12W), 400 mg ogni 24 settimane (Q24W) e 100 mg ogni 24 settimane (Q24W) o placebo somministrato per via sottocutanea. Al fine di mantenere l'accecamento di dosi diverse, tutti i partecipanti riceveranno 2 iniezioni SC ad ogni visita di dosaggio. Questo studio consiste in un periodo di screening/run-in (circa 4 settimane), un periodo di trattamento (fino a 60 settimane con un minimo di 24 settimane) e un periodo di follow-up (che termina circa 16 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion Cidea
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • INSARES
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Fundacion Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Toronto Allergists
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester Hospital
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jihlava, Czech Republic, Cechia, 586 01
        • Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Varnsdorf, Czech Republic, Cechia, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070280
        • Centro Médico BIOREUMA
      • Providencia, Chile, 7500657
        • CIMER
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
        • Icegclinic
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Chubgbuk
      • Cheongju-si, Chubgbuk, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Germania, 10787
        • Velocity Clinical Research Germany , Berlin
      • Berlin, Germania, 10961
        • Pneumologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Germania, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
      • Hessen, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Mainz, Germania, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Giappone
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinics
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Naples, Italia, 80131
        • UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
  • Polonia
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-159
        • Nzoz Atopia
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Asthma/COPD Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Duckworth Lane Clinical Research Facility
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spagna, 08017
        • Giromed Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Native MD Inc
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Clinic Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Georgia
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • Pivotal Research Solutions
      • Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Meridian
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Exordia Medical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
        • Summit Research Group LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Portland Clinical Research
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • WR-Notus Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Marble Falls, Texas, Stati Uniti, 02747
        • Mayflower Clinical
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Element Research Group
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin--Madison
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21050
        • Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato, datato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso.
  • Asma diagnosticata dal medico per almeno 12 mesi prima della Visita 1.
  • Il partecipante ha evidenza di reversibilità al broncodilatatore (BD) documentata dalla reversibilità storica (entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio) o dalla reversibilità durante lo screening.
  • Trattamento documentato con una dose giornaliera totale di corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media o elevata per almeno 3 mesi. I partecipanti al trattamento con ICS a dose media devono anche aver assunto almeno un ulteriore farmaco di mantenimento per il controllo dell'asma da almeno 3 mesi.
  • Anamnesi documentata di riacutizzazione dell'asma entro 12 mesi dalla Visita 1.
  • Punteggio dell'Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) maggiore o uguale a (>=) 1,5 allo screening e alla randomizzazione.
  • Il partecipante deve avere un valore FEV1 pre-BD >= 30% (%) e <= 80% previsto allo screening.
  • Conformità minima al diario giornaliero e ai farmaci di base per l'asma registrati nel diario giornaliero durante il periodo di rodaggio.
  • Accetta di seguire le tecniche/metodi contraccettivi richiesti.
  • Il partecipante di sesso femminile o di sesso maschile si impegna a non donare ovuli o sperma, rispettivamente, per un periodo di 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento con il farmaco in studio o durante la visita finale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero dovuto ad asma in qualsiasi momento nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening/run-in.
  • Precedente esposizione a verekitug (UPB-101) o allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Precedenti farmaci biologici per il trattamento dell'asma per i quali non è stato soddisfatto il periodo di washout appropriato prima della Visita 1. Se l'emivita non è nota, deve essere applicato un periodo di washout di 24 settimane prima della Visita 1.
  • Immunoterapia con allergeni (a meno che non venga effettuata la dose di mantenimento) entro 12 settimane prima della Visita 1 o si prevede di iniziare la terapia o modificare il dosaggio durante lo studio.
  • Per i partecipanti che assumevano corticosteroidi orali (OCS), la dose non è rimasta stabile per almeno 2 settimane prima della Visita 1 e/o è >10 milligrammi (mg) al giorno o >20 mg a giorni alterni.
  • Evidenza di infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie attive o sospette nelle 2 settimane precedenti la visita 1.
  • Anamnesi compatibile o diagnosi di infezione parassitaria e non è stato trattato o non ha risposto alla terapia standard.
  • Fumatori attuali di tabacco, vapers di nicotina (comprese le sigarette elettroniche), consumatori di tabacco da fiuto o partecipanti con una storia di fumo >= 10 pacchetti-anno. (Ex fumatori di nicotina con una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti all'anno, ex fumatori di nicotina ed ex consumatori di tabacco da fiuto devono aver smesso per almeno 6 mesi prima della visita 1 per essere idonei).
  • Test positivo per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con sintomi del tratto respiratorio inferiore entro 28 giorni prima della visita 1.
  • Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio o che non sono disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite, se potenzialmente riproduttive e sessualmente attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
I partecipanti riceveranno 0,5 millilitri (ml) di soluzione formulata con verekitug (UPB-101) (contenente 100 milligrammi [mg] di verekitug [UPB-101]) e 2,0 ml di placebo per via sottocutanea in due iniezioni separate ogni 12 settimane fino alla settimana 48.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) corrispondente al placebo
Droga: Verekitug (UPB-101)
Soluzione formulata con Verekitug (UPB-101).
Sperimentale: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
I partecipanti riceveranno 2,0 ml di soluzione formulata con verekitug (UPB-101) (contenente 400 mg di verekitug [UPB-101]) e 0,5 ml di placebo per via sottocutanea in due iniezioni separate ogni 24 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti riceveranno anche 2 ml e 0,5 ml di placebo per via sottocutanea in due iniezioni separate alle visite delle settimane 12 e 36.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) corrispondente al placebo
Droga: Verekitug (UPB-101)
Soluzione formulata con Verekitug (UPB-101).
Sperimentale: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di soluzione formulata con verekitug (UPB-101) (contenente 100 mg di verekitug [UPB-101]) e 2,0 ml di placebo per via sottocutanea in due iniezioni separate ogni 24 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti riceveranno anche 2 ml e 0,5 ml di placebo per via sottocutanea in due iniezioni separate alle visite delle settimane 12 e 36.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) corrispondente al placebo
Droga: Verekitug (UPB-101)
Soluzione formulata con Verekitug (UPB-101).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di placebo corrispondente e 2,0 ml di placebo corrispondente per via sottocutanea in due iniezioni separate ogni 12 settimane fino alla settimana 48.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma (AAER)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 60
Una riacutizzazione dell’asma è definita come un peggioramento dell’asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) per almeno tre giorni consecutivi o una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi o un ricovero al pronto soccorso (ER) o una visita urgente che ha richiesto un trattamento sistemico. corticosteroidi o ricovero in una struttura di degenza e/o valutazione e trattamento in una struttura sanitaria per una durata maggiore o uguale a 24 ore.
Riferimento fino alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) del pre-broncodilatatore (Pre-BD) alla settimana 60
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 60
La spirometria verrà eseguita pre-broncodilatatore (BD) per misurare la funzione polmonare. FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
Riferimento alla settimana 60
Variazione dal basale dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) alla settimana 60
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 60
Il test FeNO standardizzato a respiro singolo viene eseguito per valutare l'infiammazione delle vie aeree.
Riferimento alla settimana 60
Variazione dal basale nel questionario sul controllo dell'asma-6 (ACQ-6) alla settimana 60
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 60
ACQ-6 è un questionario compilato dai partecipanti per valutare il controllo dell'asma con 6 elementi che valutano il risveglio notturno, i sintomi al risveglio, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro, il respiro sibilante e l'uso di salvataggio di beta agonisti a breve durata d'azione. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Riferimento alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE è un evento avverso che provoca uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPB-CP-04
  • 2023-507410-27-00 (Altro identificatore: EUCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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