Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Verekitug (UPB-101) u dospělých účastníků s těžkým astmatem (VALIANT)
30. dubna 2026 aktualizováno: Upstream Bio Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Verekitug (UPB-101) u dospělých účastníků s těžkým astmatem (VALIANT)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost verekitugu (UPB-101) u účastníků s těžkým astmatem.
Studie bude hodnotit výskyt exacerbací astmatu, další farmakodynamické (PD) parametry, jako je funkce plic a kontrola astmatu, a bezpečnost a snášenlivost verekitugu (UPB-101) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti verekitugu (UPB-101) podávaného subkutánně (SC).
Celkem je plánováno zařazení přibližně 436 dospělých účastníků s těžkým astmatem, kteří budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali verekitug (UPB-101) v dávkách 100 mg každých 12 týdnů (Q12W), 400 mg každých 24 týdnů (Q24W) a 100 mg každých 24 týdnů (Q24W), nebo placebo podávané SC.
Aby se zachovalo zaslepení různých dávek, všichni účastníci dostanou 2 SC injekce při každé dávkovací návštěvě.
Tato studie se skládá z období screeningu/zavádění (přibližně 4 týdny), období léčby (až 60 týdnů s minimem 24 týdnů) a období sledování (končí přibližně 16 týdnů po posledním podání intervence ve studii).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
479
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
CABA, Argentina, C1425BEN
- InAER
-
Caba, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentina, 5500
- INSARES
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- DCC Convex
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
Vratsa, Bulharsko, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070280
- Centro Médico BIOREUMA
-
Providencia, Chile, 7500657
- CIMER
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundacion Medica San Cristobal
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino
-
Naples, Itálie, 80131
- UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Tomakomai, Hokkaido, Japonsko, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinics
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Chubgbuk
-
Cheongju-si, Chubgbuk, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Jižní Korea, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- Toronto Allergists
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Německo, 10787
- Velocity Clinical Research Germany , Berlin
-
Berlin, Německo, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum
-
Hamburg, Německo, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
Hessen, Německo, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Mainz, Německo, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polsko, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polsko, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 31-159
- Nzoz Atopia
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Asthma/COPD Clinical Research Centre
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
- Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Duckworth Lane Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native MD Inc
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute
-
Woodland, California, Spojené státy, 95695
- Woodland Clinic Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Advance Pharma Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Anderson Allergy And Asthma, PA
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Georgia
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- Exordia Medical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
- Summit Research Group LLC
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Portland Clinical Research
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- WR-Notus Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research
-
Marble Falls, Texas, Spojené státy, 02747
- Mayflower Clinical
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Element Research Group
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin--Madison
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21050
- Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
-
-
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Czech Republic, Česko, 586 01
- Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
-
Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Varnsdorf, Czech Republic, Česko, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Girona, Barcelona, Španělsko, 08017
- Giromed Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno, datováno a obdržena kopie formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF) schváleného Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
- Věk 18 až 75 let (včetně) v době udělení souhlasu.
- Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.
- Účastník má důkaz o reverzibilitě bronchodilatátoru (BD), jak je dokumentováno buď historickou reverzibilitou (během 12 měsíců před vstupem do studie) nebo reverzibilitou během screeningu.
- Zdokumentovaná léčba celkovou denní dávkou buď střední nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) po dobu nejméně 3 měsíců. Účastníci na středních dávkách IKS také museli užívat alespoň jeden další udržovací lék na kontrolu astmatu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Zdokumentovaná anamnéza exacerbace(í) astmatu během 12 měsíců od návštěvy 1.
- Dotazník kontroly astmatu-6 (ACQ-6) skóre vyšší nebo rovné (>=) 1,5 při screeningu a randomizaci.
- Účastník musí mít před BD FEV1 hodnotu >=30 procent (%) a <=80% předpokládanou při screeningu.
- Minimální soulad s denním deníkem a základními léky na astma, jak jsou zachyceny v denním deníku během období záběhu.
- Souhlasí s dodržováním požadovaných antikoncepčních technik/metod.
- Žena nebo muž souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka nebo spermie po dobu 120 dnů po poslední dávce intervence studovaného léku nebo při závěrečné návštěvě, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace v nemocnici kvůli astmatu kdykoli během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu/záběhu.
- Předchozí expozice verekitugu (UPB-101) nebo známá alergie/citlivost na kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Předchozí biologická léčiva pro léčbu astmatu, u kterých nebyla před návštěvou 1 splněna příslušná vymývací doba. Pokud poločas není znám, měla by se před návštěvou 1 použít 24týdenní vymývací období.
- Alergenová imunoterapie (pokud není udržovací dávka) během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo plánuje zahájit terapii nebo změnit dávkování během studie.
- U účastníků užívajících perorální kortikosteroidy (OCS) nebyla dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou 1 a/nebo je >10 miligramů (mg) denně nebo >20 mg každý druhý den.
- Důkaz o aktivní nebo suspektní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekci během 2 týdnů před návštěvou 1.
- Anamnéza kompatibilní s parazitickou infekcí nebo s diagnózou parazitární infekce a nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčebnou terapii.
- Současní kuřáci tabáku, vapeři nikotinu (včetně elektronických cigaret), uživatelé šňupacího tabáku nebo účastníci s historií kouření >=10 let balení. (Bývalí kuřáci nikotinu s historií kouření < 10 let balení, bývalí vapeři nikotinu a bývalí uživatelé šňupacího tabáku musí přestat alespoň 6 měsíců před návštěvou 1, aby byli způsobilí).
- Pozitivní test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) s příznaky dolních cest dýchacích do 28 dnů před návštěvou 1.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál a jsou sexuálně aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q12W / Placebo
Účastníci dostanou 0,5 mililitru (ml) formulovaného roztoku verekitugu (UPB-101) (obsahujícího 100 miligramů [mg] verekitugu [UPB-101]) a 2,0 ml placeba subkutánně ve dvou samostatných injekcích každých 12 týdnů až do 48. týdne.
|
Verekitug (UPB-101) odpovídající placebu
Verekitug (UPB-101) formulovaný roztok
|
|
Experimentální: Verekitug (UPB-101): 400 mg Q24W / Placebo
Účastníci dostanou 2,0 ml roztoku verekitugu (UPB-101) (obsahujícího 400 mg verekitugu [UPB-101]) a 0,5 ml placeba subkutánně ve dvou samostatných injekcích každých 24 týdnů až do 48. týdne.
Účastníci také dostanou 2 ml a 0,5 ml placeba subkutánně ve dvou samostatných injekcích ve 12. a 36. týdnu návštěv.
|
Verekitug (UPB-101) odpovídající placebu
Verekitug (UPB-101) formulovaný roztok
|
|
Experimentální: Verekitug (UPB-101): 100 mg Q24W / Placebo
Účastníci dostanou 0,5 ml roztoku verekitugu (UPB-101) (obsahujícího 100 mg verekitugu [UPB-101]) a 2,0 ml placeba subkutánně ve dvou samostatných injekcích každých 24 týdnů až do 48. týdne.
Účastníci také dostanou 2 ml a 0,5 ml placeba subkutánně ve dvou samostatných injekcích ve 12. a 36. týdnu návštěv.
|
Verekitug (UPB-101) odpovídající placebu
Verekitug (UPB-101) formulovaný roztok
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 0,5 ml odpovídajícího placeba a 2,0 ml odpovídajícího placeba subkutánně ve dvou samostatných injekcích každých 12 týdnů až do týdne 48.
|
Verekitug (UPB-101) odpovídající placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra exacerbace astmatu (AAER)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
|
Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo léčbu systémovými (perorálními nebo intravenózními) kortikosteroidy po dobu alespoň tří po sobě jdoucích dnů nebo jednorázovou depoinjikovanou dávkou kortikosteroidů nebo návštěvu pohotovosti (ER) nebo urgentní péči, která vyžadovala systémovou léčbu. kortikosteroidy nebo přijetí do lůžkového zařízení a/nebo hodnocení a léčba ve zdravotnickém zařízení na dobu delší nebo rovnou 24 hodinám.
|
Výchozí stav do 60. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před bronchodilatací (pre-BD) do 60. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Spirometrie bude provedena před bronchodilatací (BD) k měření funkce plic.
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO) na týden 60
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Standardizovaný jednorázový test FeNO se provádí k hodnocení zánětu dýchacích cest.
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6) na týden 60
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
ACQ-6 je dotazník hlášený účastníky k posouzení kontroly astmatu se 6 položkami hodnotícími noční bdění, symptomy při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a záchranné použití krátkodobě působícího beta agonisty.
Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Až do 64. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Až do 64. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPB-CP-04
- 2023-507410-27-00 (Jiný identifikátor: EUCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .