NSTE-ACS が疑われる患者における心筋虚血を特定するための MCG
2025年9月23日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
NSTE-ACSが疑われる患者の心筋虚血を早期かつ正確に特定するための革新的な診断ツールとしての心磁図
この多施設観察研究の目的は、NSTE-ACS が疑われる患者の虚血を迅速かつ正確に特定する心磁図検査の有効性について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
非 ST 上昇急性冠症候群 (NSTE-ACS) が疑われる胸痛患者の虚血を迅速かつ正確に特定することは、タイムリーで効果的な治療にとって臨床的に非常に重要です。
スピン交換緩和フリー（SERF）原理に基づく心磁図検査は、超低温冷却を必要とせず、心臓が発生する微弱な磁場を高感度に検出できます。
磁気信号は電気のように皮膚や組織を通じて減衰しないため、心磁図 (MCG) には虚血の診断価値に関するより多くの情報が含まれています。
この観察研究の目的は、胸痛に苦しむ患者の心筋への血液供給不足である冠状動脈虚血を検出するための迅速かつ正確な戦略として MCG モデルを最適化および検証し、日常的な診断手段と比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
14090
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaojiao Pang, Doctor
- 電話番号：0086-0531-82165398
- メール：jiaojiaopang@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Jiaojiao Pang, Doctor
- 電話番号：0086-0531-82165398
- メール：jiaojiaopang@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSTE-ACSが疑われる胸痛患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 狭心症などの心筋虚血の症状があり、NSTE-ACSが疑われ、CAGまたは冠動脈CTAを受けることが提案されている患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者。
- 非虚血性拡張型心筋症、肥大型心筋症、または中等度または重度の弁膜症の患者。
- 血行動態が不安定な患者（収縮期血圧が90 mmHg未満、または血管作動薬が必要な患者）、または頻脈性不整脈、Ⅱ度以上の房室ブロックがあり正常に戻っていない患者。
- eGFRが30ml/分未満の重度の腎異常を有する患者、または透析を受けている患者。
- 予測生存期間が1年未満の悪性腫瘍患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- MCG装置に入ることができない患者、金属インプラントの干渉等によりMCG検査ができない患者、治験責任医師が登録に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレーニングとテストのコホート
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心磁図検査
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外部検証コホート
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心磁図検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSTE-ACSが疑われる患者の冠虚血を検出するMCGの有効性
時間枠：入学日から退院日まで最長30日間
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冠状動脈虚血を検出するための MCG の感度と特異度（狭窄 ≥ 90% または血流予備能率 ≤ 0.8 として定義）
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入学日から退院日まで最長30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な心電図を持つ患者における冠状動脈虚血の特定における MCG の有効性。
時間枠：入学日から退院日まで最長30日間
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正常な心電図は、5 年以上の勤務経験を持つ 2 人の心臓専門医によって判断されます。
異議がある場合は、同じ資格以上の第三の心臓専門医が決定を下すものとします。
有効性を評価するために、感度、特異度、ROC 曲線下面積 (AUC) が実行されます。
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入学日から退院日まで最長30日間
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トロポニンと比較した NSTEMI の検出に MCG を使用することで節約された時間
時間枠：入学日から退院日まで最長30日間
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NSTEMI の検出期間は、最初の医療接触の時点から、虚血を示す MCG 報告の時点、または上限基準値 (URL) の 99 パーセンタイルを超えるトロポニンの最初の報告の時点までです。
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入学日から退院日まで最長30日間
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冠状動脈病変の重症度の評価における MCG の有効性。
時間枠：入学日から退院日まで最長30日間
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冠状動脈病変の重症度は、CAG/CTA および血流予備量比を使用して決定されます。
重度は、直径 2mm 以上の少なくとも 1 本の主血管または分枝血管の 90% 以上の狭窄と定義されます。
中等度は、50% ～ 89% の狭窄および血流予備率 ≤ 0.8 と定義されます。
軽度は、狭窄が 50% 未満で血流予備能率が 0.8 以下、または狭窄が 50% ～ 89% で血流予備力率が 0.8 以上であると定義されます。
有効性を評価するために、感度、特異度、ROC 曲線下面積 (AUC) が実行されます。
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入学日から退院日まで最長30日間
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NSTE-ACSが疑われる患者の早期層別化におけるMCGの有効性
時間枠：入学日から退院日まで最長30日間
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早期層別化測定では、NSTE-ACS が疑われる患者は (登録から) 30 日後の MACE によって評価され、高リスクまたは低リスクに分類されます。
MCG の有効性を評価するために、感度、特異度、ROC 曲線下面積 (AUC) が実行されます。
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入学日から退院日まで最長30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuguo Chen, Professor、Qliu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。