MCG для выявления ишемии миокарда у пациентов с подозрением на ОКСSTST
23 сентября 2025 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Магнитокардиография как инновационный диагностический инструмент для раннего и точного выявления ишемии миокарда у пациентов с подозрением на ОКСST.
Цель этого многоцентрового обсервационного исследования — узнать об эффективности магнитокардиографии в быстром и точном выявлении ишемии у пациентов с подозрением на ОКСST.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрое и точное выявление ишемии у пациентов с болью в груди с подозрением на острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (ОКС без подъема ST) имеет большое клиническое значение для своевременного и эффективного лечения.
Магнитокардиография, основанная на принципе спин-обменной релаксации без релаксации (SERF), может чувствительно обнаруживать слабое магнитное поле, генерируемое сердцем, которое не требует сверхнизкотемпературного охлаждения.
Магнитный сигнал не затухает через кожу и ткани, как электрический, поэтому магнитокардиограмма (МКГ) содержит больше информации о диагностической ценности ишемии.
Целью данного обсервационного исследования является оптимизация и валидация моделей MCG как быстрой и точной стратегии выявления коронарной ишемии, как недостаточности кровоснабжения миокарда, у пациентов, страдающих болями в груди, и их сравнение с рутинными диагностическими средствами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
14090
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaojiao Pang, Doctor
- Номер телефона: 0086-0531-82165398
- Электронная почта: jiaojiaopang@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Номер телефона: 0086-0531-82165398
- Электронная почта: jiaojiaopang@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с болью в груди с подозрением на ОКСSTST
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациенты с симптомами ишемии миокарда, такими как стенокардия, с подозрением на NSTE-ACS и которым предложено проведение CAG или коронарной КТА;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST);
- Пациенты с неишемической дилатационной кардиомиопатией или гипертрофической кардиомиопатией, а также умеренной или тяжелой пороком сердца;
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или которым необходимы вазоактивные препараты) или пациенты с тахиаритмией, атриовентрикулярной блокадой 2/2 степени и выше, не возвратившиеся к норме;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек с рСКФ <30 мл/мин или пациенты, находящиеся на диализе;
- Пациенты со злокачественными опухолями с прогнозируемой выживаемостью менее 1 года;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые не могут войти в устройство MCG, которые не могут выполнить MCG-обследование из-за помех со стороны металлических имплантатов или по другим причинам, или которых исследователи считают непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа обучения и тестирования
|
Магнитокардиография
|
|
Группа внешней проверки
|
Магнитокардиография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность MCG для выявления коронарной ишемии у пациентов с подозрением на ОКСSTST
Временное ограничение: с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
чувствительность и специфичность MCG для выявления коронарной ишемии (определяемой как стеноз ≥ 90% или фракционный резерв кровотока ≤0,8）
|
с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность МКГ в выявлении коронарной ишемии у пациентов с нормальной ЭКГ.
Временное ограничение: с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Нормальную ЭКГ определяют два кардиолога со стажем работы более пяти лет.
При наличии возражений решение принимает третий кардиолог той же квалификации или выше.
Для оценки эффективности определяют чувствительность, специфичность и площадь под кривой ROC (AUC).
|
с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
|
Время, сэкономленное при использовании MCG при обнаружении ИМбпST по сравнению с тропонином
Временное ограничение: с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Время обнаружения ИМбпST - от момента первого медицинского контакта до момента получения отчета MCG, показывающего ишемию, или первого сообщения о тропонине, превышающем 99-й процентиль верхнего референтного предела (URL).
|
с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
|
Эффективность МКГ в оценке тяжести коронарных поражений.
Временное ограничение: с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Тяжесть коронарных поражений определяют с помощью CAG/CTA и фракционного резерва кровотока.
Тяжелая степень определяется как стеноз ≥90% хотя бы одного главного сосуда или ответвленного сосуда диаметром ≥2 мм.
Умеренная степень определяется как стеноз 50–89% и фракционный резерв кровотока ≤0,8.
Легкая степень определяется как стеноз <50 % и фракционный резерв кровотока <0,8 или стеноз 50–89 % и фракционный резерв кровотока > 0,8.
Для оценки эффективности определяют чувствительность, специфичность и площадь под кривой ROC (AUC).
|
с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
|
Эффективность MCG при ранней стратификации пациентов с подозрением на ОКСST.
Временное ограничение: с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Для раннего стратификационного измерения пациенты с подозрением на NSTE-ACS оцениваются по 30-дневному (с момента включения) MACE и классифицируются как высокий или низкий риск.
Чувствительность, специфичность и площадь под кривой ROC (AUC) определяют для оценки эффективности MCG.
|
с момента зачисления до дня выписки, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Острый коронарный синдром
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Магнитометрия
- Магнитокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- MCG-NSTEACS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .