MCG per l'identificazione dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta SCA-NSTE
23 settembre 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
La magnetocardiografia come strumento diagnostico innovativo per l’identificazione precoce e accurata dell’ischemia miocardica nei pazienti con sospetta SCA-NSTE
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è conoscere l'efficacia della magnetocardiografia nell'identificazione rapida e accurata dell'ischemia in pazienti con sospetta SCA-NSTE.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'identificazione rapida e accurata dell'ischemia in pazienti con dolore toracico sospettato di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) è di grande importanza clinica per un trattamento tempestivo ed efficace.
La magnetocardiografia basata sul principio SERF (spin-exchange relax-free) è in grado di rilevare in modo sensibile il debole campo magnetico generato dal cuore, che non necessita di raffreddamento a temperatura ultra-bassa.
Il segnale magnetico non decade attraverso la pelle e i tessuti come fa l'elettricità, quindi il magnetocardiogramma (MCG) contiene più informazioni di valore diagnostico dell'ischemia.
Lo scopo di questo studio osservazionale è ottimizzare e validare i modelli MCG come strategia rapida e accurata per rilevare l'ischemia coronarica, come carenza di afflusso di sangue al miocardio, in pazienti che soffrono di dolore toracico e confrontarli con i mezzi diagnostici di routine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
14090
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiaojiao Pang, Doctor
- Numero di telefono: 0086-0531-82165398
- Email: jiaojiaopang@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Numero di telefono: 0086-0531-82165398
- Email: jiaojiaopang@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con dolore toracico e sospetta SCA-NSTE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- Pazienti con sintomi di ischemia miocardica come angina che si sospetta abbiano una SCA-NSTE e si propone di sottoporsi a CAG o CTA coronarica;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI);
- Pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica, cardiomiopatia ipertrofica o malattia valvolare moderata o grave;
- Pazienti con instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o che necessitano di farmaci vasoattivi) o pazienti con tachiaritmia, blocco atrioventricolare di Ⅱ grado e superiore che non è tornato alla normalità;
- Pazienti che presentano gravi anomalie renali con eGFR <30 ml/min o pazienti in dialisi;
- Pazienti con tumori maligni con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti che non sono in grado di accedere al dispositivo MCG, che non sono in grado di eseguire l'esame MCG a causa di interferenze dovute a impianti metallici o per altri motivi o che sono ritenuti dagli investigatori non idonei all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di formazione e test
|
Magnetocardiografia
|
|
Gruppo di validazione esterna
|
Magnetocardiografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'MCG nel rilevare l'ischemia coronarica in pazienti con sospetta SCA-NSTE
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
la sensibilità e la specificità dell'MCG per rilevare l'ischemia coronarica (definita come stenosi ≥ 90% o riserva di flusso frazionario ≤ 0,8）
|
dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'MCG nell'identificazione dell'ischemia coronarica in pazienti con ECG normale.
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
Un ECG normale viene determinato da due cardiologi con oltre cinque anni di esperienza lavorativa.
In caso di obiezioni, la decisione sarà presa da un terzo cardiologo con le stesse qualifiche o superiori.
Per valutare l'efficacia vengono valutati la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva ROC (AUC).
|
dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
|
Il tempo risparmiato utilizzando l'MCG nel rilevamento di NSTEMI rispetto alla troponina
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
Il tempo per il rilevamento di NSTEMI va dal momento del primo contatto medico al momento del rapporto MCG che mostra ischemia o il primo rapporto di troponina che supera il 99° percentile del limite di riferimento superiore (URL).
|
dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
|
Efficacia dell'MCG nella valutazione della gravità delle lesioni coronariche.
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
La gravità delle lesioni coronariche viene determinata utilizzando CAG/CTA e riserva di flusso frazionario.
Il grado grave è definito come una stenosi ≥90% di almeno un vaso principale o un vaso ramo con diametro ≥2 mm.
Il grado moderato è definito come una stenosi del 50%-89% e una riserva di flusso frazionario ≤0,8.
Il grado lieve è definito come stenosi <50% e riserva di flusso frazionario ≤0,8, o stenosi 50%-89% e riserva di flusso frazionario> 0,8.
Per valutare l'efficacia vengono valutati la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva ROC (AUC).
|
dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
|
Efficacia del MCG nella stratificazione precoce dei pazienti con sospetta SCA-NSTE
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
Per la misurazione della stratificazione precoce, i pazienti con sospetta SCA-NSTE vengono valutati mediante MACE a 30 giorni (dall'arruolamento) e classificati come ad alto o basso rischio.
Sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC (AUC) vengono eseguite per valutare l'efficacia dell'MCG.
|
dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, massimo 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Sindrome coronarica acuta
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Elettrodiagnosi
- Magnetometria
- Magnetocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCG-NSTEACS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .