MCG for identifisering av myokardiskemi hos mistenkte NSTE-ACS-pasienter
23. september 2025 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetokardiografi som et innovativt diagnostisk verktøy for tidlig og nøyaktig identifisering av myokardiskemi hos mistenkte NSTE-ACS-pasienter
Målet med denne multisenter observasjonsstudien er å lære om effektiviteten av magnetokardiografi i rask og nøyaktig identifikasjon av iskemi hos pasienter med mistenkt NSTE-ACS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask og nøyaktig identifisering av iskemi hos pasienter med brystsmerter mistenkt for ikke-ST-elevasjonsakutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) er av stor klinisk betydning for rettidig og effektiv behandling.
Magnetokardiografi basert på spin-exchange relaxation-free (SERF)-prinsippet kan oppdage det svake magnetiske feltet som genereres av hjertet følsomt, som ikke trenger ultralav temperaturkjøling.
Magnetisk signal forfaller ikke gjennom huden og vevet slik elektrisitet gjør, derfor inneholder magnetokardiogram (MCG) mer informasjon om diagnostisk verdi av iskemi.
Målet med denne observasjonsstudien er å optimalisere og validere MCG-modeller som en rask og nøyaktig strategi for å oppdage koronar iskemi, som mangel på blodtilførsel til myokard, hos pasienter som lider av brystsmerter, og sammenligne med rutinemessige diagnostiske metoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
14090
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165398
- E-post: jiaojiaopang@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165398
- E-post: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
brystsmertepasienter med mistanke om NSTE-ACS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Pasienter med symptomer på myokardiskemi som angina som er mistenkt for NSTE-ACS og foreslått å gjennomgå CAG eller koronar CTA;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI);
- Pasienter med ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati, eller hypertrofisk kardiomyopati, eller moderat eller alvorlig klaffesykdom;
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller som krever vasoaktive legemidler), eller pasienter med takyarytmi, Ⅱ grad atrioventrikulær blokkering og over som ikke har normalisert seg;
- Pasienter som har alvorlig nyresvikt med eGFR <30 ml/min, eller pasienter som er i dialyse;
- Pasienter med ondartede svulster med forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke er i stand til å gå inn i MCG-enheten, som ikke er i stand til å utføre MCG-undersøkelse på grunn av interferens fra metallimplantater eller andre årsaker, eller som av etterforskerne anses å være uegnet for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trenings- og testkull
|
Magnetokardiografi
|
|
Ekstern valideringskohort
|
Magnetokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MCG for å oppdage koronar iskemi hos pasienter med mistenkt NSTE-ACS
Tidsramme: fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
sensitiviteten og spesifisiteten til MCG for å oppdage koronar iskemi (definert som stenose ≥ 90 % eller fraksjonert strømningsreserve ≤ 0,8）
|
fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MCG for å identifisere koronar iskemi hos pasienter med normalt EKG.
Tidsramme: fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Et normalt EKG bestemmes av to kardiologer med over fem års arbeidserfaring.
Dersom det er innvendinger, skal avgjørelsen tas av en tredje kardiolog med samme kvalifikasjoner eller høyere.
Sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurve (AUC) utføres for å vurdere effekten.
|
fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
|
Tiden spart ved å bruke MCG ved påvisning av NSTEMI sammenlignet med troponin
Tidsramme: fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Tiden for påvisning av NSTEMI er fra tidspunktet for første medisinske kontakt til tidspunktet for MCG-rapporten som viser iskemi eller den første rapporten av troponin som overstiger 99. persentilen av øvre referansegrense (URL).
|
fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
|
Effekten av MCG for å evaluere alvorlighetsgraden av koronare lesjoner.
Tidsramme: fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Alvorlighetsgraden av koronare lesjoner bestemmes ved å bruke CAG/CTA og fraksjonert strømningsreserve.
Alvorlig grad er definert som ≥90 % stenose av minst ett hovedkar eller grenkar med diameter ≥2 mm.
Moderat grad er definert som 50%-89% stenose og fraksjonert strømningsreserve ≤0,8.
Mild grad er definert som <50 % stenose og fraksjonert strømningsreserve ≤0,8, eller stenose 50 %-89 % og fraksjonert strømningsreserve> 0,8.
Sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurve (AUC) utføres for å vurdere effekten.
|
fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
|
Effekt av MCG i tidlig stratifisering av pasienter med mistenkt NSTE-ACS
Tidsramme: fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
For tidlig stratifiseringsmåling vurderes pasienter med mistenkt NSTE-ACS med 30d (fra innmelding) MACE og klassifiseres som høy eller lav risiko.
Sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurve (AUC) utføres for å vurdere effekten av MCG.
|
fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Akutt koronarsyndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Magnetometri
- Magnetokardiografi
Andre studie-ID-numre
- MCG-NSTEACS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .