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MCG zur Identifizierung einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS

23. September 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Magnetokardiographie als innovatives Diagnoseinstrument zur frühzeitigen und genauen Identifizierung von Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS

Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit der Magnetokardiographie bei der schnellen und genauen Identifizierung von Ischämie bei Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle und genaue Identifizierung einer Ischämie bei Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein nicht-ST-Hebungs-akutes Koronarsyndrom (NSTE-ACS) besteht, ist von großer klinischer Bedeutung für eine rechtzeitige und wirksame Behandlung. Die auf dem Spin-Exchange-Relaxation-Free-Prinzip (SERF) basierende Magnetokardiographie kann das vom Herzen erzeugte schwache Magnetfeld empfindlich erfassen, sodass keine Kühlung bei extrem niedrigen Temperaturen erforderlich ist. Das magnetische Signal zerfällt nicht wie Elektrizität durch die Haut und das Gewebe, daher enthält das Magnetokardiogramm (MCG) mehr Informationen über den diagnostischen Wert einer Ischämie. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Optimierung und Validierung von MCG-Modellen als schnelle und genaue Strategie zur Erkennung einer Koronarischämie, d.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

14090

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustschmerzpatienten mit Verdacht auf NSTE-ACS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Patienten mit Symptomen einer Myokardischämie wie Angina pectoris, bei denen der Verdacht auf NSTE-ACS besteht und bei denen eine CAG oder Koronar-CTA vorgeschlagen wird;
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI);
  2. Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie oder hypertropher Kardiomyopathie oder mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung;
  3. Patienten mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Patienten, die vasoaktive Medikamente benötigen) oder Patienten mit Tachyarrhythmie, atrioventrikulärem Block Ⅱ Grad und höher, die sich nicht wieder normalisiert haben;
  4. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit eGFR <30 ml/min oder Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen;
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als einem Jahr;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten, die das MCG-Gerät nicht betreten können, die aufgrund von Störungen durch Metallimplantate oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine MCG-Untersuchung durchzuführen, oder die von den Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainings- und Testkohorte
Gerät: Magnetokardiographie
Magnetokardiographie
Externe Validierungskohorte
Gerät: Magnetokardiographie
Magnetokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MCG zur Erkennung koronarer Ischämie bei Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
die Sensitivität und Spezifität von MCG zur Erkennung einer Koronarischämie (definiert als Stenose ≥ 90 % oder fraktionierte Flussreserve ≤ 0,8）
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MCG bei der Identifizierung koronarer Ischämie bei Patienten mit normalem EKG.
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
Ein normales EKG wird von zwei Kardiologen mit über fünfjähriger Berufserfahrung bestimmt. Im Falle eines Einspruchs entscheidet ein dritter Kardiologe gleicher oder höherer Qualifikation. Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) ermittelt.
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
Die Zeitersparnis durch die Verwendung von MCG beim Nachweis von NSTEMI im Vergleich zu Troponin
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
Die Zeit für die Erkennung von NSTEMI reicht vom Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts bis zum Zeitpunkt des MCG-Berichts, der eine Ischämie zeigt, oder dem ersten Bericht von Troponin, der über dem 99. Perzentil des oberen Referenzgrenzwerts (URL) liegt.
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
Wirksamkeit von MCG bei der Beurteilung der Schwere von Koronarläsionen.
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
Der Schweregrad von Koronarläsionen wird mithilfe von CAG/CTA und der fraktionierten Flussreserve bestimmt. Ein schwerer Grad ist definiert als ≥90 %ige Stenose von mindestens einem Hauptgefäß oder Zweiggefäß mit einem Durchmesser von ≥2 mm. Ein mäßiger Grad ist definiert als 50–89 % Stenose und eine fraktionierte Flussreserve ≤ 0,8. Ein leichter Grad ist definiert als <50 % Stenose und fraktionierte Flussreserve ≤0,8 oder Stenose 50–89 % und fraktionierte Flussreserve > 0,8. Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) ermittelt.
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
Wirksamkeit von MCG bei der frühen Stratifizierung von Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage
Zur frühzeitigen Stratifizierungsmessung werden Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS durch 30 Tage (ab Aufnahme) MACE beurteilt und als hohes oder niedriges Risiko eingestuft. Zur Beurteilung der Wirksamkeit von MCG werden Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) ermittelt.
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, maximal 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Qianfoshan Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Chongqing Emergency Medical Center
Weihai Central Hospital
Heze Municipal Hospital
Jining First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCG-NSTEACS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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