MCG til identifikation af myokardieiskæmi hos mistænkte NSTE-ACS-patienter
23. september 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetokardiografi som et innovativt diagnostisk værktøj til tidlig og nøjagtig identifikation af myokardieiskæmi hos mistænkte NSTE-ACS-patienter
Målet med dette multicenter observationsstudie er at lære om effektiviteten af magnetokardiografi i hurtig og nøjagtig identifikation af iskæmi hos patienter med mistanke om NSTE-ACS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig og præcis identifikation af iskæmi hos patienter med brystsmerter mistænkt for ikke-ST-elevation-akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) er af stor klinisk betydning for rettidig og effektiv behandling.
Magnetokardiografi baseret på spin-exchange relaxation-free (SERF) princip kan detektere det svage magnetiske felt, der genereres af hjertet følsomt, og som ikke har behov for afkøling ved ultralav temperatur.
Magnetisk signal henfalder ikke gennem hud og væv, som elektricitet gør, derfor indeholder magnetokardiogram (MCG) mere information om diagnostisk værdi af iskæmi.
Formålet med dette observationsstudie er at optimere og validere MCG-modeller som en hurtig og præcis strategi til påvisning af koronar iskæmi, som mangel på blodforsyning til myokardiet, hos patienter, der lider af brystsmerter, og sammenligne med rutinemæssige diagnostiske metoder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
14090
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
brystsmertepatienter med mistanke om NSTE-ACS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Patienter med symptomer på myokardieiskæmi såsom angina, som er mistænkt for at have NSTE-ACS og foreslået at gennemgå CAG eller koronar CTA;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI);
- Patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati eller moderat eller svær klapsygdom;
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg, eller som kræver vasoaktive lægemidler), eller patienter med takyarytmi, Ⅱ grad atrioventrikulær blokering og derover, som ikke er vendt tilbage til det normale;
- Patienter, der har alvorlig nyreabnormitet med eGFR <30 ml/min, eller patienter, der er i dialyse;
- Patienter med ondartede tumorer med forventet overlevelse på mindre end 1 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der ikke er i stand til at komme ind i MCG-enheden, som ikke er i stand til at udføre MCG-undersøgelse på grund af interferens fra metalimplantater eller andre årsager, eller som af efterforskerne vurderes at være uegnede til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trænings- og testkohorte
|
Magnetokardiografi
|
|
Ekstern valideringskohorte
|
Magnetokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af MCG til at påvise koronar iskæmi hos patienter med mistænkt NSTE-ACS
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
sensitiviteten og specificiteten af MCG til at påvise koronar iskæmi (defineret som stenose ≥ 90 % eller fraktioneret flowreserve ≤0,8）
|
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af MCG til at identificere koronar iskæmi hos patienter med normalt EKG.
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
Et normalt EKG bestemmes af to kardiologer med over fem års erhvervserfaring.
Hvis der er indsigelse, træffes afgørelsen af en tredje kardiolog med samme kvalifikationer eller derover.
Sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurve (AUC) udføres for at vurdere effektiviteten.
|
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
|
Tiden sparet ved at bruge MCG til påvisning af NSTEMI sammenlignet med troponin
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
Tidspunktet for påvisning af NSTEMI er fra tidspunktet for første lægekontakt til tidspunktet for MCG-rapporten, der viser iskæmi eller den første rapport om troponin, der ligger over den 99. percentil af den øvre referencegrænse (URL).
|
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
|
Effekten af MCG til at evaluere sværhedsgraden af koronare læsioner.
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
Sværhedsgraden af koronare læsioner bestemmes ved at bruge CAG/CTA og fraktionel flowreserve.
Alvorlig grad er defineret som ≥90 % stenose af mindst et hovedkar eller grenkar med diameter ≥2 mm.
Moderat grad er defineret som 50%-89% stenose og fraktionel flowreserve ≤0,8.
Mild grad er defineret som <50 % stenose og fraktionel flowreserve ≤0,8, eller stenose 50 %-89 % og fraktioneret flowreserve> 0,8.
Sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurve (AUC) udføres for at vurdere effektiviteten.
|
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
|
Effekt af MCG i tidlig stratificering af patienter med mistænkt NSTE-ACS
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
Til tidlig stratifikationsmåling vurderes patienter med mistænkt NSTE-ACS med 30d (fra indskrivning) MACE og klassificeres som høj eller lav risiko.
Sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurve (AUC) udføres for at vurdere effektiviteten af MCG.
|
fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Akut koronarsyndrom
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Elektrodiagnose
- Magnetometri
- Magnetokardiografi
Andre undersøgelses-id-numre
- MCG-NSTEACS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .