MCG do identyfikacji niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem NSTE-ACS
23 września 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetokardiografia jako innowacyjne narzędzie diagnostyczne umożliwiające wczesną i dokładną identyfikację niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem NSTE-ACS
Celem wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności magnetokardiografii w szybkiej i dokładnej identyfikacji niedokrwienia u pacjentów z podejrzeniem NSTE-ACS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka i dokładna identyfikacja niedokrwienia u pacjentów z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) ma ogromne znaczenie kliniczne dla szybkiego i skutecznego leczenia.
Magnetokardiografia oparta na zasadzie bez relaksacji wymiany spinowej (SERF) może z czułością wykryć słabe pole magnetyczne generowane przez serce, które nie wymaga chłodzenia w bardzo niskiej temperaturze.
Sygnał magnetyczny nie rozchodzi się przez skórę i tkanki tak jak prąd elektryczny, dlatego magnetokardiogram (MCG) zawiera więcej informacji o wartości diagnostycznej niedokrwienia.
Celem tego badania obserwacyjnego jest optymalizacja i walidacja modeli MCG jako szybkiej i dokładnej strategii wykrywania niedokrwienia wieńcowego, jako niedoboru dopływu krwi do mięśnia sercowego, u pacjentów cierpiących na ból w klatce piersiowej oraz porównanie z rutynowymi metodami diagnostycznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
14090
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaojiao Pang, Doctor
- Numer telefonu: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Numer telefonu: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i podejrzeniem NSTE-ACS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Pacjenci z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, takimi jak dławica piersiowa, z podejrzeniem NSTE-ACS i zaproponowanymi do poddania się CAG lub CTA naczyń wieńcowych;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI);
- Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, kardiomiopatią przerostową lub umiarkowaną lub ciężką chorobą zastawek;
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub wymagający leków wazoaktywnych) lub pacjenci z tachyarytmią, blokiem przedsionkowo-komorowym Ⅱ stopnia i większym, którzy nie wracają do normy;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z eGFR <30 ml/min lub pacjenci poddawani dializie;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy nie mogą wejść do urządzenia MCG, którzy nie mogą wykonać badania MCG ze względu na zakłócenia powodowane przez metalowe implanty lub z innych powodów, lub którzy zostali uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa i testowa
|
Magnetokardiografia
|
|
Kohorta walidacji zewnętrznej
|
Magnetokardiografia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność MCG w wykrywaniu niedokrwienia wieńcowego u pacjentów z podejrzeniem NSTE-ACS
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
czułość i swoistość MCG w wykrywaniu niedokrwienia wieńcowego (definiowanego jako zwężenie ≥ 90% lub cząstkowa rezerwa przepływu ≤0,8）
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność MCG w rozpoznawaniu niedokrwienia wieńcowego u pacjentów z prawidłowym EKG.
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
Prawidłowe EKG ustala dwóch kardiologów z ponad pięcioletnim doświadczeniem zawodowym.
W przypadku sprzeciwu decyzję podejmuje trzeci kardiolog o takich samych lub wyższych kwalifikacjach.
W celu oceny skuteczności określa się czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC (AUC).
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
|
Czas zaoszczędzony dzięki zastosowaniu MCG w wykrywaniu NSTEMI w porównaniu z troponiną
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
Czas wykrycia NSTEMI liczy się od momentu pierwszego kontaktu medycznego do momentu uzyskania raportu MCG wykazującego niedokrwienie lub pierwszego raportu dotyczącego troponiny przekraczającej 99 percentyl górnej granicy referencyjnej (URL).
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
|
Skuteczność MCG w ocenie ciężkości zmian w tętnicach wieńcowych.
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
Nasilenie zmian wieńcowych określa się za pomocą CAG/CTA i frakcyjnej rezerwy przepływu.
Stopień ciężki definiuje się jako zwężenie ≥90% co najmniej jednego naczynia głównego lub naczynia odgałęzionego o średnicy ≥2 mm.
Stopień umiarkowany definiuje się jako zwężenie wynoszące 50–89% i cząstkową rezerwę przepływu ≤0,8.
Stopień łagodny definiuje się jako zwężenie <50% i cząstkową rezerwę przepływu ≤0,8 lub zwężenie 50%-89% i cząstkową rezerwę przepływu >0,8.
W celu oceny skuteczności określa się czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC (AUC).
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
|
Skuteczność MCG we wczesnej stratyfikacji pacjentów z podejrzeniem NSTE-ACS
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
W celu wczesnego pomiaru stratyfikacji, pacjenci z podejrzeniem NSTE-ACS są oceniani w 30 dniu (od momentu włączenia) MACE i klasyfikowani jako osoby wysokiego lub niskiego ryzyka.
W celu oceny skuteczności MCG określa się czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC (AUC).
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ostry zespół wieńcowy
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Magnetometria
- Magnetocardiography
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCG-NSTEACS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .