MCG para la identificación de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de SCASEST
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetocardiografía como herramienta de diagnóstico innovadora para la identificación temprana y precisa de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de SCASEST
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es conocer la eficacia de la magnetocardiografía en la identificación rápida y precisa de isquemia en pacientes con sospecha de SCASEST.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación rápida y precisa de la isquemia en pacientes con dolor torácico con sospecha de síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST) es de gran importancia clínica para un tratamiento oportuno y eficaz.
La magnetocardiografía basada en el principio sin relajación de intercambio de espín (SERF) puede detectar con sensibilidad el débil campo magnético generado por el corazón, que no necesita enfriamiento a temperatura ultrabaja.
La señal magnética no desaparece a través de la piel y los tejidos como lo hace la electricidad, por lo que el magnetocardiograma (MCG) contiene más información de valor diagnóstico de isquemia.
El objetivo de este estudio observacional es optimizar y validar los modelos MCG como una estrategia rápida y precisa para detectar isquemia coronaria, como escasez de suministro de sangre al miocardio, en pacientes que sufren de dolor en el pecho, y compararlos con los medios de diagnóstico de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
14090
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-0531-82165398
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-0531-82165398
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con dolor torácico con sospecha de SCASEST
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Pacientes con síntomas de isquemia miocárdica como angina con sospecha de SCASEST y propuestos para someterse a CAG o ATC coronaria;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI);
- Pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica, miocardiopatía hipertrófica o valvulopatía moderada o grave;
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg, o que requieran fármacos vasoactivos), o pacientes con taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de Ⅱ grado y superiores que no hayan vuelto a la normalidad;
- Pacientes que tienen anomalía renal grave con eGFR <30 ml/min, o pacientes que están en diálisis;
- Pacientes con tumores malignos con supervivencia prevista de menos de 1 año;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que no pueden ingresar al dispositivo MCG, que no pueden realizar el examen MCG debido a interferencias de implantes metálicos u otras razones, o que los investigadores consideran que no son aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de formación y pruebas
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Magnetocardiografía
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Cohorte de validación externa
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Magnetocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de MCG para detectar isquemia coronaria en pacientes con sospecha de SCASEST
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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la sensibilidad y especificidad de MCG para detectar isquemia coronaria (definida como estenosis ≥ 90% o reserva de flujo fraccional ≤0,8）
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de MCG en la identificación de isquemia coronaria en pacientes con ECG normal.
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Un ECG normal lo determinan dos cardiólogos con más de cinco años de experiencia laboral.
Si hubiera alguna objeción, la decisión la tomará un tercer cardiólogo de la misma calificación o superior.
Se realizan sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC (AUC) para evaluar la eficacia.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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El tiempo ahorrado mediante el uso de MCG en la detección de NSTEMI en comparación con la troponina
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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El tiempo para la detección de NSTEMI es desde el momento del primer contacto médico hasta el momento del informe de MCG que muestra isquemia o el primer informe de troponina que supera el percentil 99 del límite de referencia superior (URL).
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Eficacia de MCG en la evaluación de la gravedad de las lesiones coronarias.
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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La gravedad de las lesiones coronarias se determina mediante CAG/CTA y reserva de flujo fraccional.
El grado grave se define como estenosis ≥90 % de al menos un vaso principal o rama vascular con un diámetro ≥2 mm.
El grado moderado se define como estenosis del 50% al 89% y reserva de flujo fraccional ≤0,8.
El grado leve se define como estenosis <50 % y reserva de flujo fraccional ≤0,8, o estenosis del 50 %-89 % y reserva de flujo fraccional > 0,8.
Se realizan sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC (AUC) para evaluar la eficacia.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Eficacia de MCG en la estratificación temprana de pacientes con sospecha de SCASEST
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Para la medición de estratificación temprana, los pacientes con sospecha de SCASEST se evalúan mediante MACE a los 30 días (desde la inscripción) y se clasifican como de alto o bajo riesgo.
La sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva ROC (AUC) se realizan para evaluar la eficacia de MCG.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Magnetometría
- Magnetocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- MCG-NSTEACS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .