MCG pro identifikaci ischemie myokardu u pacientů s podezřením na NSTE-AKS
23. září 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetokardiografie jako inovativní diagnostický nástroj pro včasnou a přesnou identifikaci ischemie myokardu u pacientů s podezřením na NSTE-AKS
Cílem této multicentrické observační studie je dozvědět se o účinnosti magnetokardiografie v rychlé a přesné identifikaci ischemie u pacientů s podezřením na NSTE-AKS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlá a přesná identifikace ischemie u pacientů s bolestí na hrudi s podezřením na non-ST-elevace-akutní koronární syndrom (NSTE-ACS) má velký klinický význam pro včasnou a účinnou léčbu.
Magnetokardiografie založená na principu spin-exchange relax-free (SERF) dokáže citlivě detekovat slabé magnetické pole generované srdcem, které nepotřebuje chlazení na ultranízké teploty.
Magnetický signál se nerozpadá přes kůži a tkáně jako elektřina, proto magnetokardiogram (MCG) obsahuje více informací o diagnostické hodnotě ischemie.
Cílem této observační studie je optimalizovat a ověřit MCG modely jako rychlou a přesnou strategii pro detekci koronární ischemie, jako nedostatečného prokrvení myokardu u pacientů trpících bolestmi na hrudi a porovnat je s běžnými diagnostickými prostředky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
14090
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s bolestí na hrudi s podezřením na NSTE-AKS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Pacienti se symptomy ischemie myokardu, jako je angina pectoris, u kterých je podezření na NSTE-ACS a je u nich navrženo podstoupit CAG nebo koronární CTA;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI);
- Pacienti s neischemickou dilatační kardiomyopatií nebo hypertrofickou kardiomyopatií nebo středně těžkým nebo závažným onemocněním chlopní;
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo kteří vyžadují vazoaktivní léky) nebo pacienti s tachyarytmií, atrioventrikulární blokádou Ⅱ stupně a vyšším, která se nevrátila k normálu;
- Pacienti, kteří mají závažnou renální abnormalitu s eGFR <30 ml/min, nebo pacienti, kteří jsou na dialýze;
- Pacienti s maligními nádory s předpokládaným přežitím kratším než 1 rok;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří nemohou vstoupit do MCG zařízení, kteří nemohou provést MCG vyšetření kvůli interferenci kovovými implantáty nebo z jiných důvodů, nebo kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Školicí a testovací kohorta
|
Magnetokardiografie
|
|
Externí validační kohorta
|
Magnetokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost MCG k detekci koronární ischemie u pacientů s podezřením na NSTE-AKS
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
senzitivita a specificita MCG k detekci koronární ischemie (definovaná jako stenóza ≥ 90 % nebo frakční průtoková rezerva ≤ 0,8）
|
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost MCG při identifikaci koronární ischemie u pacientů s normálním EKG.
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
Normální EKG stanovují dva kardiologové s více než pětiletou pracovní praxí.
V případě námitek přijme rozhodnutí třetí kardiolog stejné nebo vyšší kvalifikace.
Pro hodnocení účinnosti se provádí citlivost, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC).
|
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
|
Čas ušetřený použitím MCG při detekci NSTEMI ve srovnání s troponinem
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
Čas pro detekci NSTEMI je od časového bodu prvního lékařského kontaktu do časového bodu MCG zprávy ukazující ischemii nebo první zprávu o troponinu nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL).
|
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
|
Účinnost MCG při hodnocení závažnosti koronárních lézí.
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
Závažnost koronárních lézí se určuje pomocí CAG/CTA a frakční průtokové rezervy.
Závažný stupeň je definován jako ≥90% stenóza alespoň jedné hlavní cévy nebo vedlejší cévy o průměru ≥2 mm.
Střední stupeň je definován jako 50%-89% stenóza a frakční průtoková rezerva ≤0,8.
Mírný stupeň je definován jako <50% stenóza a frakční průtoková rezerva ≤0,8 nebo stenóza 50%-89% a frakční průtoková rezerva> 0,8.
Pro hodnocení účinnosti se provádí citlivost, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC).
|
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
|
Účinnost MCG v časné stratifikaci pacientů s podezřením na NSTE-AKS
Časové okno: od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
Pro časné stratifikační měření jsou pacienti s podezřením na NSTE-AKS hodnoceni 30d (od zařazení) MACE a klasifikováni jako vysoce nebo nízkorizikové.
Senzitivita, specificita a plocha pod křivkou ROC (AUC) se provádějí pro hodnocení účinnosti MCG.
|
od data zápisu do data propuštění do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Akutní koronární syndrom
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Magnetometrie
- Magnetokardiografie
Další identifikační čísla studie
- MCG-NSTEACS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .