NSTE-ACS가 의심되는 환자의 심근 허혈 식별을 위한 MCG
2025년 9월 23일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
NSTE-ACS가 의심되는 환자의 심근 허혈을 조기에 정확하게 식별하기 위한 혁신적인 진단 도구로서의 자기심장검사
이 다기관 관찰 연구의 목표는 NSTE-ACS가 의심되는 환자의 허혈을 신속하고 정확하게 식별하는 데 있어 자기심장검사의 효과를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)이 의심되는 흉통 환자에서 허혈을 신속하고 정확하게 식별하는 것은 시기적절하고 효과적인 치료에 있어 임상적으로 매우 중요합니다.
SERF(Spin-Exchange Relaxation-Free) 원리를 기반으로 한 자기심장검사는 초저온 냉각이 필요하지 않은 심장에서 발생하는 약한 자기장을 민감하게 감지할 수 있습니다.
자기 신호는 전기처럼 피부와 조직을 통해 붕괴되지 않으므로 자기심전도(MCG)에는 허혈의 진단 가치에 대한 더 많은 정보가 포함되어 있습니다.
이 관찰 연구의 목적은 흉통을 앓고 있는 환자에서 심근으로의 혈액 공급 부족과 같은 관상동맥 허혈을 감지하기 위한 빠르고 정확한 전략으로 MCG 모델을 최적화하고 검증하고 일상적인 진단 수단과 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
14090
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaojiao Pang, Doctor
- 전화번호: 0086-0531-82165398
- 이메일: jiaojiaopang@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- 전화번호: 0086-0531-82165398
- 이메일: jiaojiaopang@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSTE-ACS가 의심되는 흉통 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NSTE-ACS가 의심되고 CAG 또는 관상동맥 CTA를 받을 것을 제안받은 협심증과 같은 심근허혈 증상이 있는 환자;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자;
- 비허혈성 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 중등도 또는 중증 판막 질환 환자;
- 혈역학적 불안정성 환자(수축기 혈압<90mmHg 또는 혈관 활성 약물이 필요한 환자) 또는 정상으로 돌아오지 않은 2도 방실 차단 이상 빈맥성 부정맥 환자
- eGFR이 30ml/min 미만인 중증 신장 이상이 있는 환자 또는 투석 중인 환자;
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- MCG 장치에 입장할 수 없는 환자, 금속 임플란트의 간섭 또는 기타 사유로 인해 MCG 검사를 수행할 수 없는 환자 또는 시험자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 및 테스트 코호트
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자기심장검사
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외부 검증 코호트
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자기심장검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSTE-ACS가 의심되는 환자에서 관상동맥 허혈을 검출하는 MCG의 효능
기간: 가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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관상동맥 허혈(협착증 ≥ 90% 또는 분획예비력 ≤0.8로 정의됨)을 감지하기 위한 MCG의 민감도 및 특이도
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가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 ECG 환자에서 관상 동맥 허혈을 식별하는 데 MCG의 유효성.
기간: 가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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정상적인 ECG는 5년 이상의 근무 경험을 가진 두 명의 심장 전문의에 의해 결정됩니다.
이의가 있는 경우에는 동일 자격 이상의 제3의 심장전문의가 결정한다.
효능을 평가하기 위해 민감도, 특이도 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC)이 수행됩니다.
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가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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트로포닌과 비교하여 NSTEMI 검출에 MCG를 사용함으로써 절약된 시간
기간: 가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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NSTEMI 검출 시간은 첫 의료 접촉 시점부터 허혈을 나타내는 MCG 보고 시점 또는 상한 참조 한계(URL)의 99번째 백분위수를 초과하는 트로포닌이 처음 보고된 시점까지입니다.
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가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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관상동맥 병변의 중증도 평가에 있어서 MCG의 효능.
기간: 가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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관상동맥 병변의 중증도는 CAG/CTA 및 분수 흐름 예비력을 사용하여 결정됩니다.
중증도는 직경이 2mm 이상인 하나 이상의 주요 혈관 또는 분지 혈관의 협착이 90% 이상인 것으로 정의됩니다.
중등도는 협착증이 50%-89%이고 분획예비력이 0.8 이하인 것으로 정의됩니다.
경미한 정도는 협착증이 50% 미만이고 분획 예비율이 0.8 이하이거나 협착증이 50%-89%이고 분획 예비율이 0.8 이상인 것으로 정의됩니다.
효능을 평가하기 위해 민감도, 특이도 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC)이 수행됩니다.
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가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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NSTE-ACS가 의심되는 환자의 초기 계층화에서 MCG의 효능
기간: 가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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초기 계층화 측정을 위해 NSTE-ACS가 의심되는 환자는 등록부터 30일 MACE로 평가하고 고위험 또는 저위험으로 분류됩니다.
MCG의 효능을 평가하기 위해 민감도, 특이도 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC)이 수행됩니다.
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가입일부터 퇴원일까지 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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