MCG voor identificatie van myocardischemie bij vermoedelijke NSTE-ACS-patiënten
23 september 2025 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetocardiografie als innovatief diagnostisch hulpmiddel voor vroege en nauwkeurige identificatie van myocardischemie bij vermoedelijke NSTE-ACS-patiënten
Het doel van dit multicentrische observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de effectiviteit van magnetocardiografie bij de snelle en nauwkeurige identificatie van ischemie bij patiënten met verdenking op NSTE-ACS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Snelle en nauwkeurige identificatie van ischemie bij patiënten met pijn op de borst, verdacht van niet-ST-elevatie-acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) is van groot klinisch belang voor een tijdige en effectieve behandeling.
Magnetocardiografie op basis van het spin-exchange relaxatie-vrije (SERF) principe kan het zwakke magnetische veld dat door het hart wordt gegenereerd, gevoelig detecteren, waarvoor geen koeling bij ultralage temperaturen nodig is.
Het magnetische signaal vervalt niet door de huid en weefsels zoals elektriciteit dat doet, daarom bevat het magnetocardiogram (MCG) meer informatie over de diagnostische waarde van ischemie.
Het doel van deze observationele studie is het optimaliseren en valideren van MCG-modellen als een snelle en nauwkeurige strategie voor het detecteren van coronaire ischemie, als een tekort aan bloedtoevoer naar het myocardium, bij patiënten die last hebben van pijn op de borst, en te vergelijken met routinematige diagnostische middelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
14090
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-0531-82165398
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pijn op de borst met verdenking op NSTE-ACS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Patiënten met symptomen van myocardiale ischemie, zoals angina, bij wie wordt vermoed dat ze NSTE-ACS hebben en die hebben voorgesteld CAG of coronaire CTA te ondergaan;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI);
- Patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, of hypertrofische cardiomyopathie, of matige of ernstige klepziekte;
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg, of die vasoactieve geneesmiddelen nodig hebben), of patiënten met tachyaritmie, Ⅱ graad atrioventriculair blok en hoger die niet naar normaal zijn teruggekeerd;
- Patiënten met een ernstige nierafwijking met eGFR <30 ml/min, of patiënten die dialyse ondergaan;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren met een voorspelde overleving van minder dan 1 jaar;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die het MCG-apparaat niet kunnen betreden, die geen MCG-onderzoek kunnen uitvoeren vanwege interferentie door metalen implantaten of andere redenen, of die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trainings- en testcohort
|
Magnetocardiografie
|
|
Extern validatiecohort
|
Magnetocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van MCG om coronaire ischemie te detecteren bij patiënten met verdenking op NSTE-ACS
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
de gevoeligheid en specificiteit van MCG om coronaire ischemie te detecteren (gedefinieerd als stenose ≥ 90% of fractionele flowreserve ≤0,8)
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van MCG bij het identificeren van coronaire ischemie bij patiënten met een normaal ECG.
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Een normaal ECG wordt vastgesteld door twee cardiologen met ruim vijf jaar werkervaring.
Als er bezwaar is, wordt de beslissing genomen door een derde cardioloog met dezelfde kwalificaties of hoger.
Gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder ROC-curve (AUC) worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
|
De tijdsbesparing door het gebruik van MCG bij de detectie van NSTEMI vergeleken met troponine
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
De tijd voor de detectie van NSTEMI loopt vanaf het tijdstip van het eerste medische contact tot het tijdstip van het MCG-rapport dat ischemie vertoont of het eerste rapport van troponine boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet (URL).
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
|
Werkzaamheid van MCG bij het evalueren van de ernst van coronaire laesies.
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
De ernst van coronaire laesies wordt bepaald met behulp van CAG/CTA en fractionele stroomreserve.
Ernstige mate wordt gedefinieerd als ≥90% stenose van ten minste één hoofdvat of zijvat met een diameter ≥2 mm.
Matige mate wordt gedefinieerd als 50%-89% stenose en fractionele stroomreserve ≤0,8.
Milde graad wordt gedefinieerd als <50% stenose en fractionele stroomreserve ≤0,8, of stenose 50%-89% en fractionele stroomreserve> 0,8.
Gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder ROC-curve (AUC) worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
|
Werkzaamheid van MCG bij vroege stratificatie van patiënten met verdenking op NSTE-ACS
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Voor vroege stratificatiemetingen worden patiënten met verdenking op NSTE-ACS beoordeeld op basis van 30d (vanaf inschrijving) MACE en geclassificeerd als hoog of laag risico.
Gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder ROC-curve (AUC) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van MCG te beoordelen.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Acute kransslagader syndroom
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Elektrodiagnose
- Magnetometrie
- Magnetocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- MCG-NSTEACS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .