MCG sydänlihaksen iskemian tunnistamiseen epäillyillä NSTE-ACS-potilailla
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetokardiografia innovatiivisena diagnostisena työkaluna sydänlihaksen iskemian varhaiseen ja tarkkaan tunnistamiseen epäillyillä NSTE-ACS-potilailla
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on oppia magnetokardiografian tehokkuudesta iskemian nopeassa ja tarkassa tunnistamisessa potilailla, joilla epäillään NSTE-ACS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopea ja tarkka iskemian tunnistaminen potilailla, joilla on rintakipua, jota epäillään akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (NSTE-ACS), jolla ei ole ST-korkeutta, on suuri kliininen merkitys oikea-aikaisen ja tehokkaan hoidon kannalta.
Spin-change relaxation-free (SERF) -periaatteeseen perustuva magnetokardiografia pystyy havaitsemaan herkästi sydämen synnyttämän heikon magneettikentän, joka ei tarvitse erittäin matalan lämpötilan jäähdytystä.
Magneettinen signaali ei hajoa ihon ja kudosten läpi kuten sähkö, joten magnetokardiogrammi (MCG) sisältää enemmän tietoa iskemian diagnostisesta arvosta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on optimoida ja validoida MCG-malleja nopeana ja tarkana strategiana havaita sepelvaltimoiskemia ja sydänlihaksen verenkiertohäiriöt potilailla, jotka kärsivät rintakivusta, ja verrata rutiininomaisiin diagnostisiin keinoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14090
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaojiao Pang, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-0531-82165398
- Sähköposti: jiaojiaopang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-0531-82165398
- Sähköposti: jiaojiaopang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
rintakipupotilaat, joilla epäillään NSTE-ACS:ää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaat, joilla on sydänlihasiskemian oireita, kuten angina pectoris ja joilla epäillään NSTE-ACS:ää ja joita ehdotetaan CAG:n tai sepelvaltimoiden CTA:n suorittamiseksi;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella (STEMI);
- Potilaat, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia tai hypertrofinen kardiomyopatia tai kohtalainen tai vaikea läppäsairaus;
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä) tai potilaat, joilla on takyarytmia, Ⅱ-asteinen eteiskammiokatkos tai enemmän, jotka eivät ole palanneet normaaliksi;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten poikkeavuus (eGFR < 30 ml/min), tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joiden ennustettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät pääse sisään MCG-laitteeseen, jotka eivät voi suorittaa MCG-tutkimusta metalli-implanttien aiheuttaman häiriön tai muiden syiden vuoksi tai jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutus- ja testauskohortti
|
Magnetokardiografia
|
|
Ulkoinen validointikohortti
|
Magnetokardiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCG:n teho sepelvaltimoiskemian havaitsemiseen potilailla, joilla epäillään NSTE-ACS:ää
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
MCG:n herkkyys ja spesifisyys sepelvaltimon iskemian havaitsemiseksi (määritelty stenoosiksi ≥ 90 % tai osavirtausreserviksi ≤ 0,8）
|
ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCG:n tehokkuus sepelvaltimon iskemian tunnistamisessa potilailla, joilla on normaali EKG.
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
Normaalin EKG:n määrittää kaksi kardiologia, joilla on yli viiden vuoden työkokemus.
Jos vastalauseita esitetään, päätöksen tekee kolmas, vähintään saman pätevyyden omaava kardiologi.
Herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suoritetaan tehon arvioimiseksi.
|
ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
|
Aika, joka säästyy käyttämällä MCG:tä NSTEMI:n havaitsemisessa verrattuna troponiiniin
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
NSTEMI:n havaitsemisaika alkaa ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin ajankohdasta MCG-raportin ajankohtaan, jossa näkyy iskemia tai ensimmäinen troponiiniraportti, joka ylittää ylemmän vertailurajan (URL) 99. persentiilin.
|
ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
|
MCG:n tehokkuus sepelvaltimon leesioiden vakavuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
Sepelvaltimon leesioiden vakavuus määritetään käyttämällä CAG/CTA:ta ja fraktiovirtausreserviä.
Vakava aste määritellään vähintään yhden pääsuoneen tai haarasuoneen, jonka halkaisija on ≥2 mm, ahtauma ≥90 %.
Keskivaikeaksi asteeksi määritellään 50-89 % ahtauma ja osavirtausreservi ≤0,8.
Lieväksi asteeksi määritellään <50 % ahtauma ja osavirtausreservi ≤ 0,8 tai ahtauma 50 % - 89 % ja osavirtausreservi > 0,8.
Herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suoritetaan tehon arvioimiseksi.
|
ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
|
MCG:n tehokkuus potilaiden, joilla on epäilty NSTE-ACS, varhaisessa kerrostumisessa
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
Varhaista kerrostumismittausta varten potilaat, joilla on epäilty NSTE-ACS, arvioidaan 30 päivän kuluttua (ilmoittautumisesta) MACE:lla ja luokitellaan korkean tai alhaisen riskin mukaan.
Herkkyys, spesifisyys ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suoritetaan MCG:n tehokkuuden arvioimiseksi.
|
ilmoittautumispäivästä lähtöpäivään, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Magnetometria
- Magnetokardiografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCG-NSTEACS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .