NSCLC における CTC および ctDNA に基づく MRD に基づく予後予測とアジュバント治療
2024年1月10日 更新者：Rong Yin, MD PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
非小細胞肺がんにおける循環腫瘍細胞 (CTC) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) の発現と変異サインに基づく微小残存病変 (MRD) に基づく予後予測と補助治療
これは前向きコホート研究であり、IIA～IIIC期の非小細胞肺がんにおける新規の微小残存病変に基づく予後モニタリングと補助治療の有効性と優位性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は単一施設の前向きコホート研究であり、循環腫瘍細胞 (CTC) と循環腫瘍 DNA (ctDNA) を使用して微小残存病変 (MRD) を検出することを目的としています。
MRD検出の有効性と優位性を評価するために、手術可能または手術不能のIIA-IIIC段階のNSCLC患者を登録し、CTCとctDNAについてそれぞれ単細胞RNA配列決定とゲノム配列決定を実施する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Yin, M.D., Ph.D.
- 電話番号：18305185629
- メール：rong_yin@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Jifeng Feng, M.D., Ph.D.
- メール：fjif@vip.sina.com
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コンタクト：
- Siwei Wang, M.D., Ph.D.
- メール：wangsiwei@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIA-IIIC の NSCLC 患者計 60 人が江蘇癌研究所病院から登録される予定です。
切除可能群では、20 人の早期症例と 20 人の手術可能な患者を術前補助療法に登録します。
切除不能グループでは、20人の進行期手術不能患者が登録されることになる。
説明
包含基準:
- 登録関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的または細胞学的にステージ IIA-IIIC と確認された NSCLC (国際肺癌研究協会および癌分類に関する米国合同委員会、第 8 版 TNM 病期分類) の患者；
- 遺伝子検査レポートのソースには特別な制限はありません。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) によれば、X 線撮影で測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
- 進行性疾患に対してこれまでに全身性抗腫瘍療法を受けていない。
- 造血機能、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能、免疫系に重大な異常はない。
- ECOG スコア: 0-1;
- 予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- 肺腫瘍の外科治療を受けました。
- 術前化学療法または放射線療法を受けている。
- 過去1年以内に細胞療法を受けた。
- 治療を受けているがコントロールされていない糖尿病、真性喘息、喘息、自己免疫疾患、その他の慢性疾患。
- 1 か月以内に他の臨床試験 (ワクチン、医薬品、医療機器などの研究を含む) に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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操作可能グループ
根治手術を受けた早期患者、または術前補助療法を受けた手術可能な患者
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外科的治療が可能な患者様が登録されています
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動作不能グループ
進行期の患者は手術以外の治療を受けます。
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外科的治療が可能な患者様が登録されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
時間枠：最初の研究投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最長約 3 年間
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無増悪生存期間（PFS）は、治験責任医師のレビューによって評価されたRECIST 1.1に基づいて、治療の開始から何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が発生するまでの時間として定義されます。
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最初の研究投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最長約 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) を評価するには
時間枠：治験薬初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長約5年）
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全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
フォローアップできなかった参加者と、データカットオフの日に生存していた参加者は、参加者が最後に生存していたことが判明した日付のいずれか早い方で打ち切られました。
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治験薬初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長約5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。