MRD-ohjattu ennusteen ennustaminen ja adjuvanttihoito, joka perustuu CTC:hen ja ctDNA:han NSCLC:ssä
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) ohjattu ennuste ja adjuvanttihoito, joka perustuu ei-pienisoluisen keuhkosyövän verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ekspressioon ja mutaatioihin
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uuden minimaalisen jäännössairausohjatun ennusteen seurannan ja adjuvanttihoidon tehokkuutta ja paremmuutta vaiheen IIA-IIIC ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on havaita minimaalinen jäännössairaus (MRD) käyttämällä kiertäviä kasvainsoluja (CTC) ja kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
MRD:n havaitsemisen tehokkuuden ja paremmuuden arvioimiseksi otamme mukaan leikkauskelpoisia tai leikkauskelvottomia IIA-IIIC-vaiheen NSCLC-potilaita, ja yksisoluinen RNA-sekvensointi ja genominen sekvensointi suoritetaan vastaavasti CTC:lle ja ctDNA:lle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Yin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 18305185629
- Sähköposti: rong_yin@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifeng Feng, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: fjif@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Siwei Wang, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: wangsiwei@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 60 potilasta, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIA-IIIC NSCLC, otetaan mukaan Jiangsu Cancer Institute & Hospitalista.
Resekoitavassa ryhmässä ottaisimme 20 alkuvaiheen tapausta ja 20 leikkauskelpoista potilasta neoadjuvanttihoitoon.
Ei-resekoitavaan ryhmään otettaisiin mukaan 20 pitkälle edennyt leikkauskelvotonta potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen minkään ilmoittautumiseen liittyvien menettelyjen toteuttamista;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIA-IIIC NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer ja American Joint Committee on Classification of Cancer, 8th Edition TNM staging)；
- Geneettisen testiraportin lähteelle ei ole erityisiä rajoituksia.
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) mukaan radiografisesti mitattavissa oleva leesio on vähintään yksi.
- En ole saanut aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneiden sairauksien vuoksi.
- Ei vakavia hematopoieettisen toiminnan, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminnan ja immuunijärjestelmän poikkeavuuksia.
- ECOG-pisteet: 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kirurgisen hoidon keuhkokasvaimiin.
- Sai neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Sai soluhoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Hoidettu mutta hallitsematon diabetes, mellitus, astma, autoimmuunisairaudet ja muut krooniset sairaudet.
- Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin (mukaan lukien tutkimusrokotteet, lääkkeet, lääkinnälliset laitteet jne.) kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toimiva ryhmä
Varhaisen vaiheen potilaat, joille on tehty radikaali leikkaus, tai leikkauskelpoiset potilaat, joilla on neoadjuvanttihoito
|
Mukaan otetut potilaat, jotka pystyvät kirurgiseen hoitoon
|
|
Toimintakelvoton ryhmä
Pitkälle edenneet potilaat saavat ei-kirurgista hoitoa.
|
Mukaan otetut potilaat, jotka pystyvät kirurgiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -selvityksen arvioiminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannospäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden etenemistä tai kuolemaa (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), enintään noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka perustuu RECIST 1.1:een, joka on arvioitu tutkijan arvioinnissa.
|
Ensimmäisestä tutkimusannospäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden etenemistä tai kuolemaa (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), enintään noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 5 vuoteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, ja osallistujat, jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jona osallistuja viimeksi tiedettiin elossa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 5 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023K-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .