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MRD-gesteuerte Prognosevorhersage und adjuvante Behandlung basierend auf CTC und ctDNA bei NSCLC

10. Januar 2024 aktualisiert von: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Minimal Residual Disease (MRD)-gesteuerte Prognosevorhersage und adjuvante Behandlung basierend auf der Expression und Mutationssignaturen von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Überlegenheit eines neuartigen, minimalen Resterkrankungs-gesteuerten Prognosemonitorings und einer adjuvanten Behandlung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIA-IIIC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Beobachtungsstudie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, minimale Resterkrankungen (MRD) mithilfe von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu erkennen. Um die Wirksamkeit und Überlegenheit der MRD-Erkennung zu bewerten, nehmen wir operable oder inoperable NSCLC-Patienten im IIA-IIIC-Stadium auf und führen eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung und eine Genomsequenzierung für CTC bzw. ctDNA durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 60 Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IIA-IIIC würden vom Jiangsu Cancer Institute & Hospital aufgenommen. In der resektablen Gruppe würden wir 20 Fälle im Frühstadium und 20 operable Patienten für eine neoadjuvante Behandlung einschließen. In die nicht resektable Gruppe würden 20 inoperable Patienten im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung jeglicher einschreibungsbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IIA-IIIC (International Association for the Study of Lung Cancer und American Joint Committee on Classification of Cancer, 8. Ausgabe TNM-Stadieneinteilung)；
  4. Es gibt keine besondere Einschränkung hinsichtlich der Quelle des Gentestberichts.
  5. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) liegt mindestens eine radiologisch messbare Läsion vor.
  6. Sie haben noch keine systemische Antitumortherapie bei fortgeschrittenen Erkrankungen erhalten.
  7. Keine schwerwiegenden Anomalien der hämatopoetischen Funktion, der Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion und des Immunsystems.
  8. ECOG-Score: 0-1;
  9. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt eine chirurgische Behandlung wegen Lungentumoren.
  2. Erhielt eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  3. Hat innerhalb des letzten Jahres eine Zelltherapie erhalten.
  4. Behandelter, aber unkontrollierter Diabetes, mellitus, Asthma, Autoimmunerkrankungen und andere chronische Krankheiten.
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Forschungsimpfstoffen, Arzneimitteln, medizinischen Geräten usw.) innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bedienbare Gruppe
Patienten im Frühstadium mit radikaler Operation oder operable Patienten mit neoadjuvanter Behandlung
Verfahren: Bedienbar
Eingeschriebene Patienten, die für eine chirurgische Behandlung geeignet sind
Inoperable Gruppe
Patienten im fortgeschrittenen Stadium erhalten nicht-chirurgische Therapien.
Verfahren: Bedienbar
Eingeschriebene Patienten, die für eine chirurgische Behandlung geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu etwa 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten einer Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, basierend auf RECIST 1.1, bewertet durch die Beurteilung durch den Prüfer.
Vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zu etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 5 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, und die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch am Leben waren, wurden an dem Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war, je nachdem, was früher eintrat.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023K-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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