Прогнозирование прогноза на основе MRD и адъювантное лечение на основе ЦОК и цДНК при НМРЛ
10 января 2024 г. обновлено: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Прогнозирование минимальной остаточной болезни (MRD) и адъювантное лечение на основе экспрессии и мутационных признаков циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при немелкоклеточном раке легкого
Это проспективное когортное исследование, целью которого является оценка эффективности и превосходства нового метода мониторинга прогноза минимального остаточного заболевания и адъювантного лечения при немелкоклеточном раке легкого стадии IIA-IIIC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное исследование представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование, целью которого является выявление минимальной остаточной болезни (МОБ) с использованием циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
Чтобы оценить эффективность и превосходство обнаружения MRD, мы регистрируем операбельных или неоперабельных пациентов с НМРЛ стадии IIA-IIIC, а также проводим секвенирование одноклеточной РНК и геномное секвенирование для CTC и ctDNA соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rong Yin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 18305185629
- Электронная почта: rong_yin@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Jifeng Feng, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: fjif@vip.sina.com
-
Контакт:
- Siwei Wang, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: wangsiwei@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 60 пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ стадии IIA-IIIC будут включены в исследование из Института рака и больницы Цзянсу.
В резектабельную группу мы включили 20 больных на ранней стадии и 20 операбельных пациентов для неоадъювантного лечения.
В неоперабельную группу будут включены 20 неоперабельных пациентов поздней стадии.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть подписано до начала каких-либо процедур, связанных с регистрацией;
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ стадии IIA-IIIC (Международная ассоциация по изучению рака легких и Американский объединенный комитет по классификации рака, 8-е издание стадий TNM)；
- Никаких особых ограничений на источник отчета о генетическом тестировании не существует.
- Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1), имеется по крайней мере одно поражение, поддающееся рентгенологическому измерению.
- Ранее не получали системной противоопухолевой терапии по поводу запущенных заболеваний.
- Серьезных нарушений функций кроветворения, сердца, легких, печени, почек и иммунной системы нет.
- Оценка ECOG: 0-1;
- Ожидаемое время выживания > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Получал хирургическое лечение по поводу опухоли легких.
- Получал неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию.
- Получал клеточную терапию в течение последнего 1 года.
- Леченный, но неконтролируемый диабет, сахарный диабет, астма, аутоиммунные заболевания и другие хронические заболевания.
- Принимал участие в других клинических исследованиях (в том числе исследовательских вакцин, лекарств, медицинских изделий и т. д.) в течение одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперативная группа
Пациенты на ранней стадии после радикального хирургического вмешательства или операбельные пациенты, получающие неоадъювантное лечение.
|
Зачислены пациенты, способные к хирургическому лечению.
|
|
Неработоспособная группа
Пациенты на поздней стадии получают консервативное лечение.
|
Зачислены пациенты, способные к хирургическому лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента получения первой исследуемой дозы до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), примерно до 3 лет.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала лечения до появления прогрессирования опухоли или смерти по любой причине на основании RECIST 1.1, оцененной исследователем.
|
С момента получения первой исследуемой дозы до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), примерно до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине (примерно до 5 лет)
|
Общая выживаемость (ОВ) измерялась с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, и участники, которые были живы на дату прекращения сбора данных, подвергались цензуре на дату, когда участник в последний раз был известен как живой, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине (примерно до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023K-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .