Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-guidet prognose forudsigelse og adjuverende behandling baseret på CTC og ctDNA i NSCLC

10. januar 2024 opdateret af: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Minimal Residual Disease (MRD) Guidet Prognose Prediction og adjuverende behandling baseret på ekspression og mutationssignaturer af cirkulerende tumorceller (CTC) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i ikke-småcellet lungekræft

Dette er et prospektivt kohortestudie, som har til formål at evaluere effektiviteten og overlegenheden af ​​en ny minimal resterende sygdomsstyret prognoseovervågning og adjuverende behandling i fase IIA-IIIC ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie, som har til formål at påvise minimal residual sygdom (MRD) ved hjælp af cirkulerende tumorceller (CTC) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). For at evaluere effektiviteten og overlegenheden af ​​MRD-detektion indskriver vi operable eller inoperable IIA-IIIC-stadie NSCLC-patienter, og enkeltcellet RNA-sekventering og genomisk sekventering vil blive udført for henholdsvis CTC og ctDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIA-IIIC NSCLC vil blive indskrevet fra Jiangsu Cancer Institute & Hospital. I en resektabel gruppe ville vi indskrive 20 tilfælde i tidligt stadie og 20 operable patienter til neoadjuverende behandling. I den ikke-operable gruppe vil 20 inoperable patienter i fremskreden stadium blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives før implementering af tilmeldingsrelaterede procedurer;
  2. Alder ≥18 år gammel;
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIA-IIIC NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Classification of Cancer, 8. udgave TNM-stadieinddeling)；
  4. Der er ingen særlig begrænsning på kilden til genetisk testrapport.
  5. Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) er der mindst én radiografisk målbar læsion.
  6. Har ikke tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling for fremskredne sygdomme.
  7. Ingen alvorlige abnormiteter i hæmatopoietisk funktion, hjerte, lunge, lever, nyrefunktion og immunsystem.
  8. ECOG-score: 0-1;
  9. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kirurgisk behandling for lungetumorer.
  2. Modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling.
  3. Modtaget cellulær behandling inden for det sidste 1 år.
  4. Behandlet men ukontrolleret diabetes, mellitus, astma, autoimmune sygdomme og andre kroniske sygdomme.
  5. Deltog i andre kliniske forsøg (herunder forskningsvacciner, lægemidler, medicinsk udstyr osv.) inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Driftsdygtig gruppe
Patienter i tidligt stadie med radikal kirurgi eller operable patienter med neoadjuverende behandling
Procedure: Kan betjenes
Indskrevne patienter, der er i stand til kirurgisk behandling
Ubrugelig gruppe
Patienter i avanceret stadium modtager ikke-kirurgiske behandlinger.
Procedure: Kan betjenes
Indskrevne patienter, der er i stand til kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), op til ca. 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandlingens start til forekomsten af ​​tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag baseret på RECIST 1.1 vurderet af investigator review.
Fra datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), op til ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 5 år)
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der gik tabt ved opfølgning, og deltagerne, der var i live på datoen for data cutoff, blev censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt i live, alt efter hvad der kom først.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023K-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner