Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRD-veiledet prognoseprediksjon og adjuvant behandling basert på CTC og ctDNA ved NSCLC

10. januar 2024 oppdatert av: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Minimal Residual Disease (MRD) Veiledet prognoseprediksjon og adjuvant behandling basert på uttrykk og mutasjonssignaturer av sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i ikke-småcellet lungekreft

Dette er en prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og overlegenheten til en ny minimal gjenværende sykdomsveiledet prognoseovervåking og adjuvant behandling i stadium IIA-IIIC ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å oppdage minimal restsykdom (MRD) ved bruk av sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA). For å evaluere effektiviteten og overlegenheten til MRD-deteksjon, registrerer vi operable eller inoperable IIA-IIIC-stadium NSCLC-pasienter, og encellet RNA-sekvensering og genomisk sekvensering vil bli utført for henholdsvis CTC og ctDNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIA-IIIC NSCLC vil bli registrert fra Jiangsu Cancer Institute & Hospital. I resektabel gruppe vil vi registrere 20 tilfeller i tidlig stadium og 20 operable pasienter for neoadjuvant behandling. I en ikke-resektabel gruppe vil 20 inoperable pasienter i avansert stadium bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må signeres før noen påmeldingsrelaterte prosedyrer implementeres;
  2. Alder ≥18 år gammel;
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIA-IIIC NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer and American Joint Committee on Classification of Cancer, 8th Edition TNM staging)；
  4. Det er ingen spesiell begrensning på kilden til genetisk testrapport.
  5. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versjon 1.1), er det minst én radiografisk målbar lesjon.
  6. Har ikke mottatt noen tidligere systemisk antitumorbehandling for avanserte sykdommer.
  7. Ingen alvorlige abnormiteter av hematopoietisk funksjon, hjerte, lunge, lever, nyrefunksjon og immunsystem.
  8. ECOG-score: 0-1;
  9. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kirurgisk behandling for lungesvulster.
  2. Fikk neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling.
  3. Mottatt cellulær behandling i løpet av det siste 1 året.
  4. Behandlet men ukontrollert diabetes, mellitus, astma, autoimmune sykdommer og andre kroniske sykdommer.
  5. Deltok i andre kliniske studier (inkludert forskningsvaksiner, legemidler, medisinsk utstyr, etc.) innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Driftsdyktig gruppe
Pasienter i tidlig stadium med radikal kirurgi eller operable pasienter med neoadjuvant behandling
Fremgangsmåte: Brukbar
Registrerte pasienter i stand til kirurgisk behandling
Ubrukelig gruppe
Pasienter i avansert stadium mottar ikke-kirurgiske terapier.
Fremgangsmåte: Brukbar
Registrerte pasienter i stand til kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første studiedosedatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), opptil ca. 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til forekomst av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på RECIST 1.1 vurdert av etterforsker.
Fra den første studiedosedatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), opptil ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den samlede overlevelsen (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 5 år)
Total overlevelse (OS) ble målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak. Deltakere som gikk tapt for oppfølging og deltakerne som var i live på datoen for dataavbrudd ble sensurert på datoen deltakeren sist ble kjent i live, avhengig av hva som kom tidligere.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023K-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere