- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198868
Previsão de prognóstico guiada por MRD e tratamento adjuvante baseado em CTC e ctDNA em NSCLC
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Predição de prognóstico guiado por doença residual mínima (MRD) e tratamento adjuvante com base na expressão e assinaturas mutacionais de células tumorais circulantes (CTC) e DNA tumoral circulante (ctDNA) em câncer de pulmão de células não pequenas
Este é um estudo de coorte prospectivo, que visa avaliar a eficácia e superioridade de um novo monitoramento do prognóstico guiado pela doença residual mínima e tratamento adjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIA-IIIC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional é um estudo de coorte prospectivo, unicêntrico, que visa detectar doença residual mínima (MRD) usando células tumorais circulantes (CTC) e DNA tumoral circulante (ctDNA).
Para avaliar a eficácia e superioridade da detecção de MRD, inscrevemos pacientes com NSCLC em estágio IIA-IIIC operáveis ou inoperáveis, e o sequenciamento de RNA unicelular e o sequenciamento genômico seriam realizados para CTC e ctDNA, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rong Yin, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 18305185629
- E-mail: rong_yin@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Jifeng Feng, M.D., Ph.D.
- E-mail: fjif@vip.sina.com
-
Contato:
- Siwei Wang, M.D., Ph.D.
- E-mail: wangsiwei@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 60 pacientes com NSCLC em estágio IIA-IIIC confirmado histologicamente ou citologicamente seriam inscritos no Jiangsu Cancer Institute & Hospital.
No grupo ressecável, inscreveríamos 20 casos em estágio inicial e 20 pacientes operáveis para tratamento neoadjuvante.
No grupo não ressecável, 20 pacientes inoperáveis em estágio avançado seriam inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado antes da implementação de quaisquer procedimentos relacionados à inscrição;
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes com NSCLC em estágio IIA-IIIC confirmado histologicamente ou citologicamente (Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão e Comitê Conjunto Americano de Classificação do Câncer, 8ª Edição do estadiamento TNM);
- Não há restrição especial quanto à fonte do relatório do teste genético.
- De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1), existe pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente.
- Não ter recebido nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para doenças avançadas.
- Sem anormalidades graves da função hematopoiética, coração, pulmão, fígado, função renal e sistema imunológico.
- Pontuação ECOG: 0-1;
- Tempo de sobrevivência esperado > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento cirúrgico para tumores pulmonares.
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante.
- Recebeu terapia celular no último 1 ano.
- Diabetes, mellitus, asma, doenças autoimunes e outras doenças crônicas tratadas, mas não controladas.
- Participou de outros ensaios clínicos (incluindo pesquisa de vacinas, medicamentos, dispositivos médicos, etc.) no prazo de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo operável
Pacientes em estágio inicial com cirurgia radical ou pacientes operáveis com tratamento neoadjuvante
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Pacientes inscritos capazes de tratamento cirúrgico
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Grupo inoperável
Pacientes em estágio avançado recebem terapias não cirúrgicas.
|
Pacientes inscritos capazes de tratamento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 3 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão do tumor ou morte devido a qualquer causa com base no RECIST 1.1 avaliado pela revisão do investigador.
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Desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar a sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
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A sobrevida geral (OS) foi medida a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que foram perdidos no acompanhamento e os participantes que estavam vivos na data de corte dos dados foram censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez com vida, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023K-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .