Predicción del pronóstico guiada por EMR y tratamiento adyuvante basado en CTC y ctDNA en NSCLC
10 de enero de 2024 actualizado por: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Predicción del pronóstico guiado por la enfermedad residual mínima (ERM) y tratamiento adyuvante basado en la expresión y firmas mutacionales de células tumorales circulantes (CTC) y ADN tumoral circulante (ctDNA) en cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este es un estudio de cohorte prospectivo, que tiene como objetivo evaluar la eficacia y superioridad de un nuevo seguimiento del pronóstico guiado por la enfermedad residual mínima y tratamiento adyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA-IIIC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro, cuyo objetivo es detectar enfermedad residual mínima (ERM) utilizando células tumorales circulantes (CTC) y ADN tumoral circulante (ctDNA).
Para evaluar la eficacia y superioridad de la detección de ERM, inscribimos pacientes con NSCLC en estadio IIA-IIIC operables o inoperables, y se realizaría secuenciación de ARN unicelular y secuenciación genómica para CTC y ADNtc, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Yin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 18305185629
- Correo electrónico: rong_yin@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Jifeng Feng, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: fjif@vip.sina.com
-
Contacto:
- Siwei Wang, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: wangsiwei@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribiría un total de 60 pacientes con NSCLC en estadio IIA-IIIC confirmado histológicamente o citológicamente en el Jiangsu Cancer Institute & Hospital.
En el grupo resecable, inscribiríamos 20 casos en etapa temprana y 20 pacientes operables para tratamiento neoadyuvante.
En el grupo no resecable, se inscribirían 20 pacientes inoperables en estadio avanzado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe firmar el consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con la inscripción;
- Edad ≥18 años;
- Pacientes con NSCLC en estadio IIA-IIIC confirmado histológicamente o citológicamente (Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón y Comité Conjunto Estadounidense sobre Clasificación del Cáncer, estadificación TNM de 8.ª edición);
- No existe ninguna restricción especial sobre la fuente del informe de la prueba genética.
- Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1), existe al menos una lesión medible radiológicamente.
- No haber recibido ninguna terapia antitumoral sistémica previa para enfermedades avanzadas.
- Sin anomalías graves de la función hematopoyética, cardíaca, pulmonar, hepática, renal y del sistema inmunológico.
- Puntuación ECOG: 0-1;
- Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento quirúrgico por tumores de pulmón.
- Recibió quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
- Recibió terapia celular en el último año.
- Diabetes, mellitus, asma, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades crónicas tratadas pero no controladas.
- Participó en otros ensayos clínicos (incluidas vacunas de investigación, medicamentos, dispositivos médicos, etc.) dentro de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo operable
Pacientes en estadio temprano con cirugía radical o pacientes operables con tratamiento neoadyuvante.
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Pacientes inscritos capaces de realizar tratamiento quirúrgico.
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Grupo inoperable
Los pacientes en etapa avanzada reciben terapias no quirúrgicas.
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Pacientes inscritos capaces de realizar tratamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 3 años
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa según RECIST 1.1 evaluado por la revisión del investigador.
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Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
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La supervivencia general (SG) se midió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento y los participantes que estaban vivos en la fecha de corte de los datos se censuraron en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo, lo que ocurriera primero.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023K-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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