NSCLC에서 CTC 및 ctDNA를 기반으로 한 MRD 기반 예후 예측 및 보조 치료
2024년 1월 10일 업데이트: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
비소세포폐암에서 순환종양세포(CTC)와 순환종양 DNA(ctDNA)의 발현 및 돌연변이 특징을 기반으로 한 최소잔존질환(MRD) 안내 예후 예측 및 보조 치료
이는 IIA-IIIC기 비소세포폐암에 대한 새로운 최소 잔존 질환 기반 예후 모니터링 및 보조 치료의 효과와 우월성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 관찰 연구는 순환 종양 세포(CTC)와 순환 종양 DNA(ctDNA)를 사용하여 최소 잔존 질환(MRD)을 탐지하는 것을 목표로 하는 단일 센터의 전향적 코호트 연구입니다.
MRD 검출의 효과와 우월성을 평가하기 위해 우리는 수술 가능하거나 수술 불가능한 IIA-IIIC 단계 NSCLC 환자를 등록하고 CTC 및 ctDNA에 대해 각각 단일 세포 RNA 시퀀싱 및 게놈 시퀀싱을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Yin, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 18305185629
- 이메일: rong_yin@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Jifeng Feng, M.D., Ph.D.
- 이메일: fjif@vip.sina.com
-
연락하다:
- Siwei Wang, M.D., Ph.D.
- 이메일: wangsiwei@njmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIA-IIIC기 NSCLC 환자 총 60명이 장쑤 암 연구소 및 병원에서 등록됩니다.
절제 가능한 그룹에는 초기 단계 환자 20명과 수술 가능한 환자 20명을 신보강 치료에 등록합니다.
절제불가군에는 수술이 불가능한 진행성 환자 20명이 등록된다.
설명
포함 기준:
- 등록 관련 절차를 실행하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIA-IIIC기 NSCLC 환자(국제 폐암 연구 협회 및 미국 암 분류 공동 위원회, 제8판 TNM 병기 결정);
- 유전자 검사 보고서의 출처에는 특별한 제한이 없습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따르면 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 이전에 진행성 질환에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 조혈 기능, 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 체계에 심각한 이상이 없습니다.
- ECOG 점수: 0-1;
- 예상 생존 시간 > 3개월.
제외 기준:
- 폐종양으로 수술적 치료를 받았습니다.
- 신보강 화학요법이나 방사선요법을 받았습니다.
- 지난 1년 이내에 세포치료를 받았습니다.
- 치료되었으나 조절되지 않는 당뇨병, 진성성 천식, 자가면역 질환 및 기타 만성 질환.
- 1개월 이내에 다른 임상시험(연구용 백신, 의약품, 의료기기 등 포함)에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
운용 가능한 그룹
근치적 수술을 받은 초기 환자 또는 신보강 치료를 받은 수술 가능한 환자
|
수술적 치료가 가능한 등록환자
|
|
작동 불가능한 그룹
진행 단계 환자는 비수술 요법을 받습니다.
|
수술적 치료가 가능한 등록환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존율(PFS)을 평가하려면
기간: 첫 번째 연구 투여일부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 일)이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 약 3년
|
무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 1.1에 근거하여 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 연구 투여일부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 일)이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 5년)
|
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다.
후속 조치에 실패한 참가자와 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 중 더 이른 날짜에 검열되었습니다.
|
연구 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .