Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce prognózy řízená MRD a adjuvantní léčba založená na CTC a ctDNA u NSCLC

10. ledna 2024 aktualizováno: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Predikce prognózy s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) a adjuvantní léčba na základě exprese a mutačních znaků cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a nadřazenost nového sledování prognózy řízené minimálním reziduálním onemocněním a adjuvantní léčby u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIA-IIIC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie je jednocentrová, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je detekovat minimální reziduální onemocnění (MRD) pomocí cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Abychom vyhodnotili efektivitu a nadřazenost detekce MRD, zařazujeme operabilní nebo inoperabilní pacienty s NSCLC ve stadiu IIA-IIIC a pro CTC a ctDNA by bylo provedeno sekvenování jednobuněčné RNA a genomové sekvenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z Jiangsu Cancer Institute & Hospital by bylo zařazeno celkem 60 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem IIA-IIIC NSCLC. V resekabilní skupině bychom zařadili 20 případů v časném stadiu a 20 operabilních pacientů k neoadjuvantní léčbě. V neresekabilní skupině by bylo zařazeno 20 inoperabilních pacientů v pokročilém stadiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se zápisem musí být podepsán písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem IIA-IIIC NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer and American Joint Committee on Classification of Cancer, 8. vydání TNM staging)；
  4. Neexistuje žádné zvláštní omezení ohledně zdroje zprávy o genetickém testu.
  5. Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) existuje alespoň jedna radiograficky měřitelná léze.
  6. Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu pokročilých onemocnění.
  7. Žádné závažné abnormality hematopoetické funkce, srdce, plic, jater, ledvin a imunitního systému.
  8. skóre ECOG: 0-1;
  9. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil chirurgickou léčbu plicních nádorů.
  2. Podstoupila neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii.
  3. Během posledního 1 roku podstoupil buněčnou terapii.
  4. Léčený, ale nekontrolovaný diabetes, mellitus, astma, autoimunitní onemocnění a další chronická onemocnění.
  5. Během jednoho měsíce se účastnil dalších klinických studií (včetně výzkumných vakcín, léků, zdravotnických prostředků atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operativní skupina
Pacienti v časném stadiu s radikální operací nebo operovatelní pacienti s neoadjuvantní léčbou
Postup: Operativní
Zařazení pacienti schopní chirurgické léčby
Nefunkční skupina
Pacienti v pokročilém stádiu dostávají nechirurgické terapie.
Postup: Operativní
Zařazení pacienti schopní chirurgické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první studijní dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 3 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do výskytu progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě RECIST 1.1 hodnoceného hodnocením zkoušejícího.
Od data první studijní dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, a účastníci, kteří byli naživu k datu přerušení dat, byli cenzurováni k datu, kdy byl účastník naposledy znám naživu, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023K-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit