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Previsione della prognosi guidata dalla MRD e trattamento adiuvante basato su CTC e ctDNA nel NSCLC

10 gennaio 2024 aggiornato da: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Previsione guidata della prognosi della malattia minima residua (MRD) e trattamento adiuvante basati sull'espressione e sui segni mutazionali delle cellule tumorali circolanti (CTC) e del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel cancro polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio prospettico di coorte, che mira a valutare l’efficacia e la superiorità di un nuovo monitoraggio della prognosi guidata dalla malattia residua minima e del trattamento adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale è uno studio prospettico di coorte, monocentrico, che mira a rilevare la malattia minima residua (MRD) utilizzando cellule tumorali circolanti (CTC) e DNA tumorale circolante (ctDNA). Per valutare l'efficacia e la superiorità del rilevamento della MRD, arruoliamo pazienti con NSCLC in stadio IIA-IIIC operabili o inoperabili e verranno eseguiti il ​​sequenziamento dell'RNA a cellula singola e il sequenziamento genomico rispettivamente per CTC e ctDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 60 pazienti con NSCLC in stadio IIA-IIIC confermato istologicamente o citologicamente verrebbero arruolati dal Jiangsu Cancer Institute & Hospital. Nel gruppo resecabile, arruoleremmo 20 casi in stadio iniziale e 20 pazienti operabili per il trattamento neoadiuvante. Nel gruppo non resecabile verrebbero arruolati 20 pazienti inoperabili in stadio avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere firmato prima di implementare qualsiasi procedura relativa all'iscrizione;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Pazienti con NSCLC allo stadio IIA-IIIC confermato istologicamente o citologicamente (International Association for the Study of Lung Cancer e American Joint Committee on Classification of Cancer, stadiazione TNM 8a edizione)；
  4. Non esiste alcuna restrizione speciale sulla fonte del rapporto del test genetico.
  5. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1), esiste almeno una lesione misurabile radiograficamente.
  6. Non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattie avanzate.
  7. Nessuna anomalia grave della funzione emopoietica, del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni e del sistema immunitario.
  8. Punteggio ECOG: 0-1;
  9. Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento chirurgico per tumori ai polmoni.
  2. Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante.
  3. Ha ricevuto terapia cellulare nell'ultimo anno.
  4. Diabete trattato ma non controllato, mellito, asma, malattie autoimmuni e altre malattie croniche.
  5. Partecipazione ad altri studi clinici (compresi vaccini di ricerca, farmaci, dispositivi medici, ecc.) entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo operabile
Pazienti in stadio iniziale sottoposti a chirurgia radicale o pazienti operabili con trattamento neoadiuvante
Procedura: Operabile
Pazienti arruolati in grado di sottoporsi a trattamento chirurgico
Gruppo inutilizzabile
I pazienti in stadio avanzato ricevono terapie non chirurgiche.
Procedura: Operabile
Pazienti arruolati in grado di sottoporsi a trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa in base a RECIST 1.1 valutato dalla revisione dello sperimentatore.
Dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che sono stati persi al follow-up e i partecipanti che erano vivi alla data di interruzione dei dati sono stati censurati alla data in cui il partecipante è stato conosciuto per l'ultima volta in vita, a seconda di quale evento si verificasse prima.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023K-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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