- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198868
MRD-geleide prognosevoorspelling en adjuvante behandeling op basis van CTC en ctDNA bij NSCLC
10 januari 2024 bijgewerkt door: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Minimale residuele ziekte (MRD) Begeleide prognosevoorspelling en adjuvante behandeling op basis van expressie en mutatiesignaturen van circulerende tumorcellen (CTC) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij niet-kleincellige longkanker
Dit is een prospectieve cohortstudie, die tot doel heeft de effectiviteit en superioriteit te evalueren van een nieuwe, op minimale residuele ziekte gebaseerde prognosemonitoring en adjuvante behandeling bij stadium IIA-IIIC niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie is een prospectieve cohortstudie in één centrum, die tot doel heeft minimale residuele ziekte (MRD) te detecteren met behulp van circulerende tumorcellen (CTC) en circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Om de effectiviteit en superioriteit van MRD-detectie te evalueren, nemen we operabele of inoperabele NSCLC-patiënten in het IIA-IIIC-stadium in, en zouden single-cell RNA-sequencing en genomische sequencing worden uitgevoerd voor respectievelijk CTC en ctDNA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rong Yin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 18305185629
- E-mail: rong_yin@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Jifeng Feng, M.D., Ph.D.
- E-mail: fjif@vip.sina.com
-
Contact:
- Siwei Wang, M.D., Ph.D.
- E-mail: wangsiwei@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zouden 60 patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIA-IIIC NSCLC worden ingeschreven bij het Jiangsu Cancer Institute & Hospital.
In de reseceerbare groep zouden we 20 gevallen in een vroeg stadium en 20 operabele patiënten inschrijven voor neoadjuvante behandeling.
In de niet-operabele groep zouden 20 inoperabele patiënten in een gevorderd stadium worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ondertekend voordat er inschrijvingsgerelateerde procedures worden geïmplementeerd;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIA-IIIC NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer en American Joint Committee on Classification of Cancer, 8e editie TNM-stadiëring);
- Er geldt geen speciale beperking ten aanzien van de bron van het genetische testrapport.
- Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) is er minstens één radiografisch meetbare laesie.
- U heeft geen eerdere systemische antitumortherapie voor gevorderde ziekten ontvangen.
- Geen ernstige afwijkingen van de hematopoietische functie, het hart, de longen, de lever, de nierfunctie en het immuunsysteem.
- ECOG-score: 0-1;
- Verwachte overlevingstijd > 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging een chirurgische behandeling voor longtumoren.
- Heeft neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie gekregen.
- Heeft het afgelopen jaar celtherapie ontvangen.
- Behandelde maar ongecontroleerde diabetes, mellitus, astma, auto-immuunziekten en andere chronische ziekten.
- Binnen één maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (waaronder onderzoeksvaccins, medicijnen, medische hulpmiddelen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bedienbare groep
Patiënten in een vroeg stadium met een radicale operatie of operabele patiënten met een neoadjuvante behandeling
|
Ingeschreven patiënten die een chirurgische behandeling kunnen ondergaan
|
Inoperabele groep
Patiënten in een gevorderd stadium krijgen niet-chirurgische therapieën.
|
Ingeschreven patiënten die een chirurgische behandeling kunnen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, gebaseerd op RECIST 1.1, beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker.
|
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de algehele overleving (OS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
|
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up en de deelnemers die in leven waren op de datum van het afsluiten van de gegevens, werden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst in leven was, afhankelijk van welke eerder kwam.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023K-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten