Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRD-geleide prognosevoorspelling en adjuvante behandeling op basis van CTC en ctDNA bij NSCLC

10 januari 2024 bijgewerkt door: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Minimale residuele ziekte (MRD) Begeleide prognosevoorspelling en adjuvante behandeling op basis van expressie en mutatiesignaturen van circulerende tumorcellen (CTC) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij niet-kleincellige longkanker

Dit is een prospectieve cohortstudie, die tot doel heeft de effectiviteit en superioriteit te evalueren van een nieuwe, op minimale residuele ziekte gebaseerde prognosemonitoring en adjuvante behandeling bij stadium IIA-IIIC niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie is een prospectieve cohortstudie in één centrum, die tot doel heeft minimale residuele ziekte (MRD) te detecteren met behulp van circulerende tumorcellen (CTC) en circulerend tumor-DNA (ctDNA). Om de effectiviteit en superioriteit van MRD-detectie te evalueren, nemen we operabele of inoperabele NSCLC-patiënten in het IIA-IIIC-stadium in, en zouden single-cell RNA-sequencing en genomische sequencing worden uitgevoerd voor respectievelijk CTC en ctDNA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zouden 60 patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIA-IIIC NSCLC worden ingeschreven bij het Jiangsu Cancer Institute & Hospital. In de reseceerbare groep zouden we 20 gevallen in een vroeg stadium en 20 operabele patiënten inschrijven voor neoadjuvante behandeling. In de niet-operabele groep zouden 20 inoperabele patiënten in een gevorderd stadium worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ondertekend voordat er inschrijvingsgerelateerde procedures worden geïmplementeerd;
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIA-IIIC NSCLC (International Association for the Study of Lung Cancer en American Joint Committee on Classification of Cancer, 8e editie TNM-stadiëring);
  4. Er geldt geen speciale beperking ten aanzien van de bron van het genetische testrapport.
  5. Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) is er minstens één radiografisch meetbare laesie.
  6. U heeft geen eerdere systemische antitumortherapie voor gevorderde ziekten ontvangen.
  7. Geen ernstige afwijkingen van de hematopoietische functie, het hart, de longen, de lever, de nierfunctie en het immuunsysteem.
  8. ECOG-score: 0-1;
  9. Verwachte overlevingstijd > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderging een chirurgische behandeling voor longtumoren.
  2. Heeft neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie gekregen.
  3. Heeft het afgelopen jaar celtherapie ontvangen.
  4. Behandelde maar ongecontroleerde diabetes, mellitus, astma, auto-immuunziekten en andere chronische ziekten.
  5. Binnen één maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (waaronder onderzoeksvaccins, medicijnen, medische hulpmiddelen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bedienbare groep
Patiënten in een vroeg stadium met een radicale operatie of operabele patiënten met een neoadjuvante behandeling
Ingeschreven patiënten die een chirurgische behandeling kunnen ondergaan
Inoperabele groep
Patiënten in een gevorderd stadium krijgen niet-chirurgische therapieën.
Ingeschreven patiënten die een chirurgische behandeling kunnen ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, gebaseerd op RECIST 1.1, beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker.
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele overleving (OS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up en de deelnemers die in leven waren op de datum van het afsluiten van de gegevens, werden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst in leven was, afhankelijk van welke eerder kwam.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

3
Abonneren