Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie rokowania na podstawie MRD i leczenie uzupełniające w oparciu o CTC i ctDNA w NSCLC

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rong Yin, MD PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Przewidywanie rokowania na podstawie minimalnej choroby resztkowej (MRD) i leczenie uzupełniające w oparciu o ekspresję i sygnatury mutacyjne krążących komórek nowotworowych (CTC) i DNA krążącego nowotworu (ctDNA) w niedrobnokomórkowym raku płuc

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena skuteczności i wyższości nowego, opartego na minimalnej chorobie resztkowej monitorowania rokowania i leczenia uzupełniającego w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIA-IIIC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest wykrycie minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego DNA nowotworu (ctDNA). Aby ocenić skuteczność i wyższość wykrywania MRD, do badania włączamy operacyjnych lub nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium IIA-IIIC, a następnie przeprowadza się sekwencjonowanie jednokomórkowego RNA i sekwencjonowanie genomowe odpowiednio dla CTC i ctDNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 60 pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC w stopniu IIA-IIIC zostanie zapisanych z Jiangsu Cancer Institute & Hospital. Do grupy resekcyjnej zakwalifikowaliśmy 20 przypadków we wczesnym stadium i 20 pacjentów operowanych do leczenia neoadjuwantowego. Do grupy nieoperacyjnej włączono 20 nieoperacyjnych pacjentów w zaawansowanym stadium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z rejestracją należy podpisać pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC w stopniu IIA-IIIC (Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuca i Amerykański Wspólny Komitet ds. Klasyfikacji Raka, 8. wydanie, ocena stopnia zaawansowania TNM);
  4. Nie ma specjalnych ograniczeń co do źródła raportu z testu genetycznego.
  5. Zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) istnieje co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie.
  6. Nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku zaawansowanych chorób.
  7. Brak poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu krwiotwórczego, serca, płuc, wątroby, nerek i układu odpornościowego.
  8. Wynik ECOG: 0-1;
  9. Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł leczenie chirurgiczne z powodu guzów płuc.
  2. Otrzymał chemioterapię lub radioterapię neoadiuwantową.
  3. W ciągu ostatniego roku otrzymywał terapię komórkową.
  4. Leczona, ale niekontrolowana cukrzyca, astma, choroby autoimmunologiczne i inne choroby przewlekłe.
  5. Brał udział w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach nad szczepionkami, lekami, wyrobami medycznymi itp.) w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa operacyjna
Pacjenci we wczesnym stadium, poddawani radykalnej operacji lub operowani, poddawani leczeniu neoadjuwantowemu
Procedura: Wykonalny
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia operacyjnego
Grupa nieoperacyjna
Pacjenci w zaawansowanym stadium otrzymują leczenie niechirurgiczne.
Procedura: Wykonalny
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia operacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny na podstawie RECIST 1.1 ocenianego na podstawie oceny badacza.
Od daty pierwszej dawki badanej do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy stracili kontakt z obserwacją, oraz uczestnicy, którzy żyli w dniu odcięcia danych, zostali ocenzurowani w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023K-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj