切除不能肝細胞癌における経動脈化学塞栓術および肝動注化学療法を併用したアテゾリズマブとベバシズマブの対シンチリマブとベバシズマブの比較：多施設共同研究
2024年1月24日 更新者：Binkui Li、Sun Yat-sen University
全身療法は、進行性肝細胞癌 (HCC) を管理するための主要な選択肢です。
アテゾリズマブとベバシズマブの組み合わせ (A+B) が、進行性 HCC の第一選択治療として浮上しました (IM brave 150)。
ORIENT-32 研究では、シンチリマブとベバシズマブのバイオシミラー (S+B) の ORR が 24% であるのに対し、ソラフェニブの ORR は 8% であり、OS と PFS が有意に長かったと報告されています。
ソラフェニブに対するこれらの治療上の利点に基づいて、A+B レジメンと S+B レジメンの両方が中国で進行性 HCC の第一選択治療選択肢として承認されました。
これら 2 つの試験は非常に似たデザインでしたが、異なる対象集団が含まれていました。
我々のこれまでの研究では、経動脈化学塞栓術（TACE）と肝動注化学療法（HAIC）を組み合わせた新しい治療アプローチが、切除可能なHCCまたは門脈腫瘍血栓を有する患者において高い有効性を有することが実証されている。
しかし、免疫チェックポイント阻害剤および高分子VEGF標的療法と経血管局所介入を組み合わせることでuHCC患者の予後を改善できるかどうかは依然として不明である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
188
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Wei He
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この遡及的な現実世界の研究には、中山大学がんセンター、広州医科大学付属癌病院および研究所、孫文記念病院を含む中国の 3 つの医療センターで治療を受けた患者が登録されました。
これらの患者は、未治療のuHCCと診断され、TACE-HAICとA+BまたはS+Bの同時併用療法を受けました。
説明
包含基準:
- (a) uHCC の確定診断。
- (b) RECIST 1.1 基準と mRECIST 基準の両方によって評価可能な少なくとも 1 つの標的病変。
- (c) Child-Pugh グレード A または B。
除外基準:
- (a) 他の抗がん治療への過去の曝露。
- (b) 他の原発性悪性腫瘍の診断。
- (c) 重大な食道静脈瘤または観察可能な赤いウェールマーク。
- (d) 重度の心臓、肺、または腎臓の併存疾患の病歴。
- (e) 不完全な追跡記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ABTH
アテゾリズマブとベバシズマブ、TACE-HAIC の併用
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アテゾリズマブ 1200 mg IV d1、Q3W、ベバシズマブ 15 mg/kg IV d1、Q3W 治療と併用、疾患が進行し、耐えられない毒性反応が発現するまで治療を継続
化学塞栓プロセスでは、30 mg/m2 のエピルビシンと 2 ～ 10 mL のリピオドールを使用しました。
続いて、85 mg/m2 のオキサリプラチン、400 mg/m2 のロイコボリン、および 400 mg/m2 の 5-FU の初回ボーラスを 2 時間含む FOLFOX ベースの HAIC が行われ、その後、 1200 mg/m2 5-FU 23 時間。
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SBTH
シンチリマブとベバシズマブ、TACE-HAIC の併用
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化学塞栓プロセスでは、30 mg/m2 のエピルビシンと 2 ～ 10 mL のリピオドールを使用しました。
続いて、85 mg/m2 のオキサリプラチン、400 mg/m2 のロイコボリン、および 400 mg/m2 の 5-FU の初回ボーラスを 2 時間含む FOLFOX ベースの HAIC が行われ、その後、 1200 mg/m2 5-FU 23 時間。
シンチリマブ 200 mg IV d1、Q3W、ベバシズマブ 15 mg/kg IV d1、Q3W 治療と併用、疾患が進行し、耐えられない毒性反応が発現するまで治療を継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：24ヶ月
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MRECIST基準を使用して評価。無作為化の開始から2年目の終わりまでの腫瘍進行のない患者の生存として定義されます。
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24ヶ月
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客観的な応答率、ORR
時間枠：24ヶ月
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固形がんに対する有効性評価基準（mRECISTおよびRECIST 1.1）に従って評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象、TRAE
時間枠：24ヶ月
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研究中の治療関連の有害事象の発生率
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24ヶ月
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全生存期間、OS
時間枠：24ヶ月
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無作為化の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2023-690-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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