절제 불가능한 간세포암종에서 경동맥 화학색전술 및 간동맥 주입 화학요법을 병용한 Atezolizumab + Bevacizumab 대 Sintilimab + Bevacizumab 비교: 다기관 실제 연구
2024년 1월 24일 업데이트: Binkui Li, Sun Yat-sen University
전신 치료는 진행성 간세포암종(HCC)을 관리하기 위한 기본 옵션입니다.
아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용(A+B)이 진행성 간세포암종(IM Brave 150)의 1차 선택 치료제로 등장했습니다.
ORIENT-32 연구에서는 또한 신틸리맙과 베바시주맙 바이오시밀러(S+B)의 ORR이 24%, 소라페닙의 경우 8%로 보고되었으며 OS와 PFS가 상당히 길어졌습니다.
소라페닙에 비해 이러한 치료적 이점을 바탕으로 A+B 요법과 S+B 요법 모두 중국에서 진행성 간세포암종에 대한 1차 치료 옵션으로 승인되었습니다.
이 두 가지 시험은 디자인이 매우 유사했지만 대상 모집단이 달랐습니다.
우리의 이전 연구에서는 경동맥 화학색전술(TACE)과 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 결합한 새로운 치료법이 잠재적으로 절제 가능한 간세포암종 또는 간문맥 종양 혈전이 있는 환자에게 높은 효능을 갖는 것으로 나타났습니다.
그러나 면역관문억제제와 거대분자 VEGF 표적 치료를 혈관을 통한 국소 중재와 결합하면 uHCC 환자의 예후를 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Wei He
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 후향적 실제 연구에는 쑨원대학교 암센터, 광저우 의과대학 부속 암병원 및 연구소, 쑨원 기념병원 등 중국 내 3개 의료센터에서 치료를 받은 환자들이 등록되었습니다.
치료 경험이 없는 uHCC로 진단된 이 환자들은 TACE-HAIC와 A+B 또는 S+B를 동시에 병용 투여받았습니다.
설명
포함 기준:
- (a) uHCC의 확정된 진단;
- (b) RECIST 1.1 및 mRECIST 기준 모두에 의해 평가 가능한 적어도 하나의 표적 병변;
- (c) Child-Pugh 등급 A 또는 B.
제외 기준:
- (a) 다른 항암 치료에 대한 이전 노출;
- (b) 기타 원발성 악성종양의 진단;
- (c) 심각한 식도 정맥류 또는 관찰 가능한 붉은 띠 무늬;
- (d) 심각한 심장, 폐 또는 신장 동반 질환의 병력;
- (e) 불완전한 후속 기록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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압스
아테졸리주맙과 베바시주맙, TACE-HAIC 병용
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아테졸리주맙 1200 mg IV d1, Q3W, 베바시주맙 15 mg/kg IV d1, Q3W 치료와 병용, 질병이 진행될 때까지 치료 지속, 견딜 수 없는 독성 반응 발생
화학색전술 과정에는 30 mg/m2의 에피루비신과 2-10 mL의 리피오돌이 사용되었습니다.
이어서 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 2시간 동안 5-FU 400mg/m2의 초기 볼루스를 포함하는 FOLFOX 기반 HAIC가 이어졌고, 그 후 지속적인 주입이 이어졌습니다. 23시간 동안 1200mg/m2 5-FU.
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SBTH
TACE-HAIC와 결합된 신틸리맙과 베바시주맙
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화학색전술 과정에는 30 mg/m2의 에피루비신과 2-10 mL의 리피오돌이 사용되었습니다.
이어서 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 2시간 동안 5-FU 400mg/m2의 초기 볼루스를 포함하는 FOLFOX 기반 HAIC가 이어졌고, 그 후 지속적인 주입이 이어졌습니다. 23시간 동안 1200mg/m2 5-FU.
신틸리맙 200 mg IV d1, Q3W, 베바시주맙 15 mg/kg IV d1, Q3W 치료와 병용, 질병이 진행될 때까지 치료 지속, 견딜 수 없는 독성 반응 발생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 24개월
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무작위 배정 시작부터 2년차 말까지 종양 진행 없이 환자 생존으로 정의되는 mRECIST 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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24개월
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객관적인 반응률, ORR
기간: 24개월
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고형암에 대한 유효성 평가 기준(mRECIST 및 RECIST 1.1)에 따라 평가됨
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용, TRAE
기간: 24개월
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연구 기간 동안 치료 관련 부작용 발생률
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24개월
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전체 생존, OS
기간: 24개월
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무작위 배정 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2023-690-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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