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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199297
Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab plus Bevacizumab mit transarterieller Chemoembolisation und hepatischer arterieller Infusionschemotherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: Eine multizentrische Praxisstudie
24. Januar 2024 aktualisiert von: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Die systemische Therapie ist die primäre Option zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Die Kombination von Atezolizumab und Bevacizumab (A+B) hat sich als Behandlung der ersten Wahl für fortgeschrittenes HCC (IM Brave 150) herausgestellt.
Die ORIENT-32-Studie berichtete außerdem über eine ORR von 24 % für Sintilimab plus ein Bevacizumab-Biosimilar (S+B) gegenüber 8 % für Sorafenib, mit deutlich längerem OS und PFS.
Aufgrund dieser therapeutischen Vorteile gegenüber Sorafenib wurden in China sowohl das A+B- als auch das S+B-Regime als Erstbehandlungsoptionen für fortgeschrittenes HCC zugelassen.
Diese beiden Studien hatten ein sehr ähnliches Design, umfassten jedoch unterschiedliche Zielgruppen.
Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass ein neuartiger Behandlungsansatz, der die transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) kombiniert, bei Patienten mit potenziell resezierbarem HCC oder Pfortadertumor-Thrombus eine hohe Wirksamkeit aufweist.
Es bleibt jedoch unklar, ob die Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und makromolekularer VEGF-zielgerichteter Therapie mit transvaskulären lokalen Interventionen die Patientenprognose bei uHCC verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Wei He
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An dieser retrospektiven Praxisstudie nahmen Patienten teil, die in drei medizinischen Zentren in China behandelt wurden, darunter dem Sun Yat-sen University Cancer Center, dem Affiliated Cancer Hospital & Institute der Guangzhou Medical University und dem Sun Yat-sen Memorial Hospital.
Diese Patienten, bei denen therapienaives uHCC diagnostiziert wurde, erhielten gleichzeitig eine Kombination aus TACE-HAIC und A+B oder S+B.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) eine bestätigte Diagnose von uHCC;
- (b) mindestens eine Zielläsion, die sowohl nach RECIST 1.1- als auch nach mRECIST-Kriterien bewertbar ist;
- (c) Child-Pugh Grad A oder B.
Ausschlusskriterien:
- (a) frühere Exposition gegenüber anderen Krebsbehandlungen;
- (b) Diagnose einer anderen primären Malignität;
- (c) erhebliche Ösophagusvarizen oder erkennbare Rötelnflecken;
- (d) eine Vorgeschichte schwerer kardialer, pulmonaler oder renaler Komorbiditäten;
- (e) unvollständige Follow-up-Aufzeichnungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ABTH
Atezolizumab plus Bevacizumab kombiniert mit TACE-HAIC
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Atezolizumab 1200 mg i.v. d1, Q3W, kombiniert mit Bevacizumab 15 mg/kg i.v. d1, Q3W Behandlung, Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, Entwicklung unerträglicher toxischer Reaktionen
Bei der Chemoembolisierung wurden 30 mg/m2 Epirubicin und 2–10 ml Lipiodol eingesetzt.
Darauf folgte eine FOLFOX-basierte HAIC, einschließlich 85 mg/m2 Oxaliplatin, 400 mg/m2 Leucovorin und einem anfänglichen Bolus von 400 mg/m2 5-FU für 2 Stunden, gefolgt von einer anhaltenden Infusion 1200 mg/m2 5-FU für 23 Stunden.
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SBTH
Sintilimab plus Bevacizumab kombiniert mit TACE-HAIC
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Bei der Chemoembolisierung wurden 30 mg/m2 Epirubicin und 2–10 ml Lipiodol eingesetzt.
Darauf folgte eine FOLFOX-basierte HAIC, einschließlich 85 mg/m2 Oxaliplatin, 400 mg/m2 Leucovorin und einem anfänglichen Bolus von 400 mg/m2 5-FU für 2 Stunden, gefolgt von einer anhaltenden Infusion 1200 mg/m2 5-FU für 23 Stunden.
Behandlung mit Sintilimab 200 mg i.v. d1, Q3W, kombiniert mit Bevacizumab 15 mg/kg i.v. d1, Q3W, Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Entwicklung unerträglicher toxischer Reaktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet anhand der mRECIST-Kriterien, definiert als Patientenüberleben ohne Tumorprogression vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende des zweiten Jahres
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24 Monate
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objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet nach den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit bei soliden Tumoren (mRECIST und RECIST 1.1)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, TRAE
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenzraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie
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24 Monate
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- B2023-690-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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