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Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab plus Bevacizumab mit transarterieller Chemoembolisation und hepatischer arterieller Infusionschemotherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: Eine multizentrische Praxisstudie

24. Januar 2024 aktualisiert von: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Die systemische Therapie ist die primäre Option zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die Kombination von Atezolizumab und Bevacizumab (A+B) hat sich als Behandlung der ersten Wahl für fortgeschrittenes HCC (IM Brave 150) herausgestellt. Die ORIENT-32-Studie berichtete außerdem über eine ORR von 24 % für Sintilimab plus ein Bevacizumab-Biosimilar (S+B) gegenüber 8 % für Sorafenib, mit deutlich längerem OS und PFS. Aufgrund dieser therapeutischen Vorteile gegenüber Sorafenib wurden in China sowohl das A+B- als auch das S+B-Regime als Erstbehandlungsoptionen für fortgeschrittenes HCC zugelassen. Diese beiden Studien hatten ein sehr ähnliches Design, umfassten jedoch unterschiedliche Zielgruppen. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass ein neuartiger Behandlungsansatz, der die transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) kombiniert, bei Patienten mit potenziell resezierbarem HCC oder Pfortadertumor-Thrombus eine hohe Wirksamkeit aufweist. Es bleibt jedoch unklar, ob die Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und makromolekularer VEGF-zielgerichteter Therapie mit transvaskulären lokalen Interventionen die Patientenprognose bei uHCC verbessern könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Wei He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser retrospektiven Praxisstudie nahmen Patienten teil, die in drei medizinischen Zentren in China behandelt wurden, darunter dem Sun Yat-sen University Cancer Center, dem Affiliated Cancer Hospital & Institute der Guangzhou Medical University und dem Sun Yat-sen Memorial Hospital. Diese Patienten, bei denen therapienaives uHCC diagnostiziert wurde, erhielten gleichzeitig eine Kombination aus TACE-HAIC und A+B oder S+B.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) eine bestätigte Diagnose von uHCC;
  • (b) mindestens eine Zielläsion, die sowohl nach RECIST 1.1- als auch nach mRECIST-Kriterien bewertbar ist;
  • (c) Child-Pugh Grad A oder B.

Ausschlusskriterien:

  • (a) frühere Exposition gegenüber anderen Krebsbehandlungen;
  • (b) Diagnose einer anderen primären Malignität;
  • (c) erhebliche Ösophagusvarizen oder erkennbare Rötelnflecken;
  • (d) eine Vorgeschichte schwerer kardialer, pulmonaler oder renaler Komorbiditäten;
  • (e) unvollständige Follow-up-Aufzeichnungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ABTH
Atezolizumab plus Bevacizumab kombiniert mit TACE-HAIC
Atezolizumab 1200 mg i.v. d1, Q3W, kombiniert mit Bevacizumab 15 mg/kg i.v. d1, Q3W Behandlung, Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, Entwicklung unerträglicher toxischer Reaktionen
Bei der Chemoembolisierung wurden 30 mg/m2 Epirubicin und 2–10 ml Lipiodol eingesetzt. Darauf folgte eine FOLFOX-basierte HAIC, einschließlich 85 mg/m2 Oxaliplatin, 400 mg/m2 Leucovorin und einem anfänglichen Bolus von 400 mg/m2 5-FU für 2 Stunden, gefolgt von einer anhaltenden Infusion 1200 mg/m2 5-FU für 23 Stunden.
SBTH
Sintilimab plus Bevacizumab kombiniert mit TACE-HAIC
Bei der Chemoembolisierung wurden 30 mg/m2 Epirubicin und 2–10 ml Lipiodol eingesetzt. Darauf folgte eine FOLFOX-basierte HAIC, einschließlich 85 mg/m2 Oxaliplatin, 400 mg/m2 Leucovorin und einem anfänglichen Bolus von 400 mg/m2 5-FU für 2 Stunden, gefolgt von einer anhaltenden Infusion 1200 mg/m2 5-FU für 23 Stunden.
Behandlung mit Sintilimab 200 mg i.v. d1, Q3W, kombiniert mit Bevacizumab 15 mg/kg i.v. d1, Q3W, Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Entwicklung unerträglicher toxischer Reaktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet anhand der mRECIST-Kriterien, definiert als Patientenüberleben ohne Tumorprogression vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende des zweiten Jahres
24 Monate
objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet nach den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit bei soliden Tumoren (mRECIST und RECIST 1.1)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, TRAE
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenzraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie
24 Monate
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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