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Atezolizumab più Bevacizumab rispetto a Sintilimab più Bevacizumab con chemioembolizzazione transarteriosa e chemioterapia con infusione arteriosa epatica nel carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio multicentrico nel mondo reale

24 gennaio 2024 aggiornato da: Binkui Li, Sun Yat-sen University
La terapia sistemica è l’opzione primaria per la gestione del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). La combinazione di atezolizumab e bevacizumab (A+B) è emersa come il trattamento di prima scelta per l'HCC avanzato (IM brave 150). Lo studio ORIENT-32 ha riportato anche un ORR del 24% per sintilimab più un biosimilare di bevacizumab (S+B) rispetto all’8% per sorafenib, con OS e PFS significativamente più lunghe. Sulla base di questi vantaggi terapeutici rispetto a sorafenib, sia il regime A+B che quello S+B sono stati approvati come opzioni terapeutiche di prima linea per l’HCC avanzato in Cina. Questi due studi avevano disegni molto simili ma includevano popolazioni target diverse. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che un nuovo approccio terapeutico che combina la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) ha un’elevata efficacia nei pazienti con HCC potenzialmente resecabile o trombo tumorale della vena porta. Tuttavia, non è noto se la combinazione di inibitori del checkpoint immunitario e terapia macromolecolare mirata al VEGF con interventi locali transvascolari possa migliorare la prognosi dei pazienti affetti da uHCC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Wei He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo sul mondo reale ha arruolato pazienti trattati in tre centri medici in Cina, tra cui il Sun Yat-sen University Cancer Center, l’Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University e il Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Questi pazienti, con diagnosi di uHCC naive al trattamento, sono stati sottoposti a una combinazione simultanea di TACE-HAIC e A+B o S+B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) una diagnosi confermata di uHCC;
  • (b) almeno una lesione target valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 e mRECIST;
  • (c) Child-Pugh Grado A o B.

Criteri di esclusione:

  • (a) precedente esposizione ad altri trattamenti antitumorali;
  • (b) diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno primario;
  • (c) varici esofagee significative o segni visibili di balena rossa;
  • (d) una storia di gravi comorbidità cardiache, polmonari o renali;
  • e) registrazioni di follow-up incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ABTH
Atezolizumab più bevacizumab combinato con TACE-HAIC
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, in combinazione con bevacizumab 15 mg/kg IV d1, trattamento Q3W, trattamento continuato fino alla progressione della malattia, sviluppo di reazioni tossiche intollerabili
Il processo di chemioembolizzazione ha utilizzato 30 mg/m2 di epirubicina e 2-10 ml di lipiodol. Questo è stato seguito da HAIC a base di FOLFOX, comprendente 85 mg/m2 di oxaliplatino, 400 mg/m2 di leucovorin e un bolo iniziale di 400 mg/m2 di 5-FU per 2 ore, seguito poi da un'infusione prolungata di 1200 mg/m2 5-FU per 23 ore.
SBTH
Sintilimab più bevacizumab combinato con TACE-HAIC
Il processo di chemioembolizzazione ha utilizzato 30 mg/m2 di epirubicina e 2-10 ml di lipiodol. Questo è stato seguito da HAIC a base di FOLFOX, comprendente 85 mg/m2 di oxaliplatino, 400 mg/m2 di leucovorin e un bolo iniziale di 400 mg/m2 di 5-FU per 2 ore, seguito poi da un'infusione prolungata di 1200 mg/m2 5-FU per 23 ore.
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, in combinazione con bevacizumab 15 mg/kg IV d1, trattamento Q3W, trattamento continuato fino alla progressione della malattia, sviluppo di reazioni tossiche intollerabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato utilizzando i criteri mRECIST, definiti come sopravvivenza del paziente senza progressione del tumore dall'inizio della randomizzazione alla fine dell'anno 2
24 mesi
tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato secondo i criteri per valutare l'efficacia nei tumori solidi (mRECIST e RECIST 1.1)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati al trattamento, TRAE
Lasso di tempo: 24 mesi
tassi di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento durante lo studio
24 mesi
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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