- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06199297
Atezolizumab Plus Bevacizumab versus Sintilimab Plus Bevacizumab met transarteriële chemo-embolisatie en hepatische arteriële infusiechemotherapie bij niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom: een multicenter praktijkonderzoek
24 januari 2024 bijgewerkt door: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Systemische therapie is de primaire optie voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).
De combinatie van atezolizumab en bevacizumab (A+B) is naar voren gekomen als de behandeling van eerste keuze voor gevorderde HCC (IM brave 150).
Het ORIENT-32-onderzoek rapporteerde ook een ORR van 24% voor sintilimab plus een biosimilar van bevacizumab (S+B) versus 8% voor sorafenib, met significant langere OS en PFS.
Op basis van deze therapeutische voordelen ten opzichte van sorafenib werden zowel het A+B- als het S+B-regime goedgekeurd als eerstelijnsbehandelingsopties voor gevorderde HCC in China.
Deze twee onderzoeken hadden een zeer vergelijkbare opzet, maar omvatten verschillende doelpopulaties.
Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een nieuwe behandelaanpak die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) combineert met hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) een hoge werkzaamheid heeft bij patiënten met potentieel resectabele HCC of poortadertumortrombus.
Het blijft echter onbekend of het combineren van immuuncheckpointremmers en macromoleculaire VEGF-gerichte therapie met transvasculaire lokale interventies de prognose voor patiënten bij uHCC zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Wei He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Bij deze retrospectieve studie uit de echte wereld werden patiënten geïncludeerd die werden behandeld in drie medische centra in China, waaronder het Sun Yat-sen University Cancer Center, het Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University en het Sun Yat-Sen Memorial Hospital.
Deze patiënten, waarbij de diagnose behandelingsnaïeve uHCC was gesteld, ondergingen een gelijktijdige combinatie van TACE-HAIC en A+B of S+B.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) een bevestigde diagnose van uHCC;
- (b) ten minste één doellaesie die evalueerbaar is volgens zowel de RECIST 1.1- als de mRECIST-criteria;
- (c) Child-Pugh-klasse A of B.
Uitsluitingscriteria:
- a) eerdere blootstelling aan andere behandelingen tegen kanker;
- (b) diagnose van elke andere primaire maligniteit;
- (c) significante slokdarmvarices of waarneembare rode strepen;
- (d) een voorgeschiedenis van ernstige hart-, long- of niercomorbiditeiten;
- e) onvolledige vervolggegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ABTH
Atezolizumab plus bevacizumab gecombineerd met TACE-HAIC
|
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, gecombineerd met bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandeling, behandeling voortgezet tot ziekteprogressie, ontwikkeling van ondraaglijke toxische reacties
Bij het chemo-embolisatieproces werd 30 mg/m2 epirubicine en 2-10 ml lipiodol gebruikt.
Dit werd gevolgd door op FOLFOX gebaseerde HAIC, inclusief 85 mg/m2 oxaliplatine, 400 mg/m2 leucovorine en een initiële bolus van 400 mg/m2 5-FU gedurende 2 uur, gevolgd door een aanhoudende infusie van 1200 mg/m2 5-FU gedurende 23 uur.
|
SBTH
Sintilimab plus bevacizumab gecombineerd met TACE-HAIC
|
Bij het chemo-embolisatieproces werd 30 mg/m2 epirubicine en 2-10 ml lipiodol gebruikt.
Dit werd gevolgd door op FOLFOX gebaseerde HAIC, inclusief 85 mg/m2 oxaliplatine, 400 mg/m2 leucovorine en een initiële bolus van 400 mg/m2 5-FU gedurende 2 uur, gevolgd door een aanhoudende infusie van 1200 mg/m2 5-FU gedurende 23 uur.
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, gecombineerd met bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandeling, behandeling voortgezet tot ziekteprogressie, ontwikkeling van ondraaglijke toxische reacties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de mRECIST-criteria, gedefinieerd als de overleving van de patiënt zonder tumorprogressie vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van jaar 2
|
24 maanden
|
objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geëvalueerd volgens de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid bij solide tumoren (mRECIST en RECIST 1.1)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen, TRAE’s
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentiecijfers van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
24 maanden
|
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- B2023-690-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Atezolizumab gecombineerd met Bevacizumab
-
Hospices Civils de LyonWervingMaag Adenocarcinoom | Uitgezaaide maagkanker | Geavanceerd maagcarcinoom | Gemetastaseerd adenocarcinoomFrankrijk
-
CHA UniversityWervingHepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
CHA UniversityHoffmann-La RocheVoltooidGeavanceerd hepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Asan Medical CenterSeoul National University Hospital; Hanyang University; Soon Chun Hyang UniversityWervingHepatocellulair carcinoom | Leverkanker | Hepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaar | Hepatocellulaire kanker | Hepatocellulair carcinoom stadium IVKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterWervingHepatocellulair carcinoom | PoortadertromboseKorea, republiek van
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingHepatocellulair carcinoomVerenigde Staten
-
University Hospital, EssenWervingGalwegkankerSpanje, Duitsland
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co...Nog niet aan het wervenInoperabel hepatocellulair carcinoom
-
CHA UniversityBoryung Pharmaceutical Co., LtdWervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomKorea, republiek van