Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab Plus Bevacizumab versus Sintilimab Plus Bevacizumab met transarteriële chemo-embolisatie en hepatische arteriële infusiechemotherapie bij niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom: een multicenter praktijkonderzoek

24 januari 2024 bijgewerkt door: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Systemische therapie is de primaire optie voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). De combinatie van atezolizumab en bevacizumab (A+B) is naar voren gekomen als de behandeling van eerste keuze voor gevorderde HCC (IM brave 150). Het ORIENT-32-onderzoek rapporteerde ook een ORR van 24% voor sintilimab plus een biosimilar van bevacizumab (S+B) versus 8% voor sorafenib, met significant langere OS en PFS. Op basis van deze therapeutische voordelen ten opzichte van sorafenib werden zowel het A+B- als het S+B-regime goedgekeurd als eerstelijnsbehandelingsopties voor gevorderde HCC in China. Deze twee onderzoeken hadden een zeer vergelijkbare opzet, maar omvatten verschillende doelpopulaties. Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een nieuwe behandelaanpak die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) combineert met hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) een hoge werkzaamheid heeft bij patiënten met potentieel resectabele HCC of poortadertumortrombus. Het blijft echter onbekend of het combineren van immuuncheckpointremmers en macromoleculaire VEGF-gerichte therapie met transvasculaire lokale interventies de prognose voor patiënten bij uHCC zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Wei He

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze retrospectieve studie uit de echte wereld werden patiënten geïncludeerd die werden behandeld in drie medische centra in China, waaronder het Sun Yat-sen University Cancer Center, het Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University en het Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Deze patiënten, waarbij de diagnose behandelingsnaïeve uHCC was gesteld, ondergingen een gelijktijdige combinatie van TACE-HAIC en A+B of S+B.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) een bevestigde diagnose van uHCC;
  • (b) ten minste één doellaesie die evalueerbaar is volgens zowel de RECIST 1.1- als de mRECIST-criteria;
  • (c) Child-Pugh-klasse A of B.

Uitsluitingscriteria:

  • a) eerdere blootstelling aan andere behandelingen tegen kanker;
  • (b) diagnose van elke andere primaire maligniteit;
  • (c) significante slokdarmvarices of waarneembare rode strepen;
  • (d) een voorgeschiedenis van ernstige hart-, long- of niercomorbiditeiten;
  • e) onvolledige vervolggegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ABTH
Atezolizumab plus bevacizumab gecombineerd met TACE-HAIC
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, gecombineerd met bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandeling, behandeling voortgezet tot ziekteprogressie, ontwikkeling van ondraaglijke toxische reacties
Bij het chemo-embolisatieproces werd 30 mg/m2 epirubicine en 2-10 ml lipiodol gebruikt. Dit werd gevolgd door op FOLFOX gebaseerde HAIC, inclusief 85 mg/m2 oxaliplatine, 400 mg/m2 leucovorine en een initiële bolus van 400 mg/m2 5-FU gedurende 2 uur, gevolgd door een aanhoudende infusie van 1200 mg/m2 5-FU gedurende 23 uur.
SBTH
Sintilimab plus bevacizumab gecombineerd met TACE-HAIC
Bij het chemo-embolisatieproces werd 30 mg/m2 epirubicine en 2-10 ml lipiodol gebruikt. Dit werd gevolgd door op FOLFOX gebaseerde HAIC, inclusief 85 mg/m2 oxaliplatine, 400 mg/m2 leucovorine en een initiële bolus van 400 mg/m2 5-FU gedurende 2 uur, gevolgd door een aanhoudende infusie van 1200 mg/m2 5-FU gedurende 23 uur.
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, gecombineerd met bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandeling, behandeling voortgezet tot ziekteprogressie, ontwikkeling van ondraaglijke toxische reacties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld met behulp van de mRECIST-criteria, gedefinieerd als de overleving van de patiënt zonder tumorprogressie vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van jaar 2
24 maanden
objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd volgens de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid bij solide tumoren (mRECIST en RECIST 1.1)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingsgerelateerde bijwerkingen, TRAE’s
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentiecijfers van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
24 maanden
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab gecombineerd met Bevacizumab

3
Abonneren