Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Bevacizumab versus Sintilimab Plus Bevacizumab med transarteriel kemoembolisering og hepatisk arteriel infusion Kemoterapi ved uoperabelt hepatocellulært karcinom: et multicenter virkeligt verdensstudie

24. januar 2024 opdateret af: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Systemisk terapi er den primære mulighed for behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Kombinationen af ​​atezolizumab og bevacizumab (A+B) er dukket op som førstevalgsbehandlingen for avanceret HCC(IM brave 150). ORIENT-32-studiet rapporterede også en ORR på 24 % for sintilimab plus en bevacizumab-biosimilær (S+B) versus 8 % for sorafenib med signifikant længere OS og PFS. Baseret på disse terapeutiske fordele i forhold til sorafenib blev både A+B- og S+B-regimerne godkendt som førstelinjebehandlingsmuligheder for avanceret HCC i Kina. Disse to forsøg havde meget ens design, men omfattede forskellige målpopulationer. Vores tidligere undersøgelser har vist, at en ny behandlingstilgang, der kombinerer transarteriel kemoembolisering (TACE) med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) har høj effekt hos patienter med potentielt resektabel HCC eller portalvenetumortrombe. Det er dog stadig ukendt, om kombination af immuncheckpoint-hæmmere og makromolekylær VEGF-målrettet terapi med transvaskulære lokale interventioner kan forbedre patientprognosen i uHCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Wei He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive undersøgelse fra den virkelige verden indskrev patienter behandlet i tre medicinske centre i Kina, herunder Sun Yat-sen University Cancer Center, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University og Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Disse patienter, diagnosticeret med behandlingsnaiv uHCC, gennemgik samtidig kombination TACE-HAIC og A+B eller S+B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) en bekræftet diagnose af uHCC;
  • (b) mindst én mållæsion, der kan evalueres af både RECIST 1.1- og mRECIST-kriterierne;
  • (c) Child-Pugh Grade A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) tidligere eksponering for andre kræftbehandlinger;
  • (b) diagnosticering af enhver anden primær malignitet;
  • (c) betydelige esophageal varicer eller observerbare røde wale mærker;
  • (d) en historie med alvorlige hjerte-, lunge- eller nyrekomorbiditeter;
  • e) ufuldstændige opfølgningsregistre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ABTH
Atezolizumab plus bevacizumab kombineret med TACE-HAIC
Medicin: Atezolizumab kombineret med Bevacizumab
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, kombineret med bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandling, behandling fortsatte indtil sygdomsprogression, udvikling af utålelige toksiske reaktioner
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering og hepatisk arteriel infusionskemoterapi
Kemoemboliseringsprocessen anvendte 30 mg/m2 epirubicin og 2-10 ml lipiodol. Dette blev efterfulgt af FOLFOX-baseret HAIC, inklusive 85 mg/m2 oxaliplatin, 400 mg/m2 leucovorin og en indledende bolus på 400 mg/m2 5-FU i 2 timer, som derefter blev efterfulgt af en vedvarende infusion af 1200 mg/m2 5-FU i 23 timer.
SBTH
Sintilimab plus bevacizumab kombineret med TACE-HAIC
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering og hepatisk arteriel infusionskemoterapi
Kemoemboliseringsprocessen anvendte 30 mg/m2 epirubicin og 2-10 ml lipiodol. Dette blev efterfulgt af FOLFOX-baseret HAIC, inklusive 85 mg/m2 oxaliplatin, 400 mg/m2 leucovorin og en indledende bolus på 400 mg/m2 5-FU i 2 timer, som derefter blev efterfulgt af en vedvarende infusion af 1200 mg/m2 5-FU i 23 timer.
Medicin: Sintilimab kombineret med Bevacizumab
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, kombineret med bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandling, behandling fortsatte indtil sygdomsprogression, udvikling af utålelige toksiske reaktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved hjælp af mRECIST-kriterierne, defineret som patientoverlevelse uden tumorprogression fra start af randomisering til slutningen af ​​år 2
24 måneder
objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret i henhold til kriterierne for evaluering af effektivitet i solide tumorer (mRECIST og RECIST 1.1)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterede bivirkninger, TRAE'er
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger under undersøgelsen
24 måneder
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra starten af ​​randomisering til død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-690-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner