Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab Plus Bevacizumab versus Sintilimab Plus Bevacizumab med transarteriell kjemoembolisering og hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en multisenterstudie i virkeligheten

24. januar 2024 oppdatert av: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Systemisk terapi er det primære alternativet for å håndtere avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Kombinasjonen av atezolizumab og bevacizumab (A+B) har dukket opp som førstevalgsbehandling for avansert HCC(IM brave 150). ORIENT-32-studien rapporterte også en ORR på 24 % for sintilimab pluss en bevacizumab biosimilar (S+B) versus 8 % for sorafenib, med betydelig lengre OS og PFS. Basert på disse terapeutiske fordelene fremfor sorafenib, ble både A+B- og S+B-regimene godkjent som førstelinjebehandlingsalternativer for avansert HCC i Kina. Disse to forsøkene hadde svært like design, men inkluderte forskjellige målpopulasjoner. Våre tidligere studier har vist at en ny behandlingstilnærming som kombinerer transarteriell kjemoembolisering (TACE) med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) har høy effekt hos pasienter med potensielt resektabel HCC eller portalvenetumortrombe. Det er imidlertid fortsatt ukjent om kombinasjon av immunkontrollpunkthemmere og makromolekylær VEGF-målrettet terapi med transvaskulære lokale intervensjoner kan forbedre pasientprognosen i uHCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Wei He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive virkelige studien registrerte pasienter behandlet i tre medisinske sentre i Kina, inkludert Sun Yat-sen University Cancer Center, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University og Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Disse pasientene, diagnostisert med behandlingsnaiv uHCC, gjennomgikk samtidig kombinasjon av TACE-HAIC og A+B eller S+B.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) en bekreftet diagnose av uHCC;
  • (b) minst én mållesjon som kan evalueres av både RECIST 1.1- og mRECIST-kriteriene;
  • (c) Child-Pugh Grade A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) tidligere eksponering for andre anti-kreftbehandlinger;
  • (b) diagnose av enhver annen primær malignitet;
  • (c) betydelige esophageal varicer eller observerbare røde flekker;
  • (d) en historie med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyrekomporbiditet;
  • (e) ufullstendige oppfølgingsjournaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ABTH
Atezolizumab pluss bevacizumab kombinert med TACE-HAIC
Legemiddel: Atezolizumab kombinert med Bevacizumab
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, kombinert med bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandling, behandling fortsatte til sykdomsprogresjon, utvikling av utålelige toksiske reaksjoner
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell kjemoembolisering og hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi
Kjemoemboliseringsprosessen brukte 30 mg/m2 epirubicin og 2-10 ml lipiodol. Dette ble fulgt av FOLFOX-basert HAIC, inkludert 85 mg/m2 oksaliplatin, 400 mg/m2 leucovorin, og en initial bolus på 400 mg/m2 5-FU i 2 timer, som deretter ble fulgt av en vedvarende infusjon av 1200 mg/m2 5-FU i 23 timer.
SBTH
Sintilimab pluss bevacizumab kombinert med TACE-HAIC
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell kjemoembolisering og hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi
Kjemoemboliseringsprosessen brukte 30 mg/m2 epirubicin og 2-10 ml lipiodol. Dette ble fulgt av FOLFOX-basert HAIC, inkludert 85 mg/m2 oksaliplatin, 400 mg/m2 leucovorin, og en initial bolus på 400 mg/m2 5-FU i 2 timer, som deretter ble fulgt av en vedvarende infusjon av 1200 mg/m2 5-FU i 23 timer.
Legemiddel: Sintilimab kombinert med Bevacizumab
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, kombinert med bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W behandling, behandling fortsatte til sykdomsprogresjon, utvikling av utålelige toksiske reaksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert ved hjelp av mRECIST-kriteriene, definert som pasientoverlevelse uten tumorprogresjon fra start av randomisering til slutten av år 2
24 måneder
objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert i henhold til kriteriene for evaluering av effekt ved solide svulster (mRECIST og RECIST 1.1)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterte bivirkninger, TRAE
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger under studien
24 måneder
total overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra starten av randomisering til død uansett årsak
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2023-690-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab kombinert med Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere