Atezolizumab más bevacizumab versus sintilimab más bevacizumab con quimioembolización transarterial y quimioterapia con infusión arterial hepática en el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio multicéntrico del mundo real
24 de enero de 2024 actualizado por: Binkui Li, Sun Yat-sen University
La terapia sistémica es la opción principal para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC).
La combinación de atezolizumab y bevacizumab (A+B) se ha convertido en el tratamiento de primera elección para el CHC avanzado (IM valiente 150).
El estudio ORIENT-32 también informó una TRO del 24 % para sintilimab más un biosimilar de bevacizumab (S+B) frente al 8 % para sorafenib, con una SG y una SSP significativamente más prolongadas.
Sobre la base de esas ventajas terapéuticas sobre sorafenib, los regímenes A+B y S+B fueron aprobados como opciones de tratamiento de primera línea para el CHC avanzado en China.
Estos dos ensayos tuvieron diseños muy similares pero incluyeron poblaciones objetivo diferentes.
Nuestros estudios previos han demostrado que un nuevo enfoque de tratamiento que combina quimioembolización transarterial (TACE) con quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) tiene una alta eficacia en pacientes con CHC potencialmente resecable o trombo tumoral de la vena porta.
Sin embargo, aún se desconoce si la combinación de inhibidores de puntos de control inmunológico y terapia macromolecular dirigida a VEGF con intervenciones locales transvasculares podría mejorar el pronóstico de los pacientes en uHCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Wei He
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio retrospectivo del mundo real inscribió a pacientes tratados en tres centros médicos en China, incluido el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen, el Hospital e Instituto Oncológico Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou y el Hospital Conmemorativo Sun Yat-Sen.
Estos pacientes, diagnosticados con uHCC sin tratamiento previo, se sometieron a una combinación simultánea de TACE-HAIC y A+B o S+B.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) un diagnóstico confirmado de uHCC;
- (b) al menos una lesión diana evaluable según los criterios RECIST 1.1 y mRECIST;
- (c) Grado A o B de Child-Pugh.
Criterio de exclusión:
- (a) exposición previa a otros tratamientos contra el cáncer;
- (b) diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna primaria;
- (c) várices esofágicas importantes o marcas rojas observables;
- (d) antecedentes de comorbilidades cardíacas, pulmonares o renales graves;
- (e) registros de seguimiento incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ABTH
Atezolizumab más bevacizumab combinado con TACE-HAIC
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Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, combinado con bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W tratamiento, el tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de reacciones tóxicas intolerables
El proceso de quimioembolización empleó 30 mg/m2 de epirrubicina y 2-10 ml de lipiodol.
A esto le siguió HAIC basado en FOLFOX, que incluía 85 mg/m2 de oxaliplatino, 400 mg/m2 de leucovorina y un bolo inicial de 400 mg/m2 de 5-FU durante 2 h, al que luego siguió una infusión sostenida de 1200 mg/m2 5-FU durante 23 h.
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SBTH
Sintilimab más bevacizumab combinado con TACE-HAIC
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El proceso de quimioembolización empleó 30 mg/m2 de epirrubicina y 2-10 ml de lipiodol.
A esto le siguió HAIC basado en FOLFOX, que incluía 85 mg/m2 de oxaliplatino, 400 mg/m2 de leucovorina y un bolo inicial de 400 mg/m2 de 5-FU durante 2 h, al que luego siguió una infusión sostenida de 1200 mg/m2 5-FU durante 23 h.
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, combinado con bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W tratamiento, el tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de reacciones tóxicas intolerables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión, SSP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado utilizando los criterios mRECIST, definidos como la supervivencia del paciente sin progresión del tumor desde el inicio de la aleatorización hasta el final del año 2.
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24 meses
|
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tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado según los criterios de evaluación de eficacia en tumores sólidos (mRECIST y RECIST 1.1)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos relacionados con el tratamiento, TRAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasas de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el estudio
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24 meses
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supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definido como el tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- B2023-690-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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