Atezolizumab z bewacyzumabem w porównaniu z sintilimabem i bewacyzumabem z przeztętniczą chemoembolizacją i chemioterapią infuzyjną do tętnic wątrobowych w nieresekcyjnym raku wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Podstawową metodą leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest leczenie ogólnoustrojowe.
Skojarzenie atezolizumabu i bewacyzumabu (A+B) okazało się leczeniem pierwszego wyboru w przypadku zaawansowanego HCC (IM odważny 150).
W badaniu ORIENT-32 również wykazano, że ORR wynosi 24% dla sintilimabu w skojarzeniu z lekiem biopodobnym bewacyzumabu (S+B) w porównaniu z 8% dla sorafenibu, przy znacząco dłuższym OS i PFS.
W oparciu o tę przewagę terapeutyczną nad sorafenibem w Chinach zatwierdzono zarówno schematy A+B, jak i S+B jako opcje leczenia pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego HCC.
Te dwa badania miały bardzo podobny schemat, ale obejmowały różne populacje docelowe.
Nasze poprzednie badania wykazały, że nowe podejście terapeutyczne łączące przeztętniczą chemoembolizację (TACE) z chemioterapią wlewem tętniczym wątrobowym (HAIC) charakteryzuje się wysoką skutecznością u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym HCC lub skrzepliną guza żyły wrotnej.
Nie wiadomo jednak, czy połączenie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych i terapii makrocząsteczkowej ukierunkowanej na VEGF z przeznaczyniowymi interwencjami miejscowymi mogłoby poprawić rokowanie u pacjenta z uHCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Wei He
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego retrospektywnego badania w warunkach rzeczywistych włączono pacjentów leczonych w trzech ośrodkach medycznych w Chinach, w tym w Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena, Szpitalu Onkologicznym i Instytucie Uniwersytetu Medycznego w Kantonie oraz Szpitalu Pamięci Sun Yat-Sena.
U tych pacjentów, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczonego uHCC, przeprowadzono jednoczesne leczenie skojarzone TACE-HAIC i A+B lub S+B.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) potwierdzona diagnoza uHCC;
- (b) co najmniej jedna docelowa zmiana chorobowa możliwa do oceny zarówno według kryteriów RECIST 1.1, jak i mRECIST;
- (c) Stopień A lub B w skali Child-Pugh.
Kryteria wyłączenia:
- a) wcześniejsze narażenie na inne metody leczenia przeciwnowotworowego;
- (b) rozpoznanie jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego;
- (c) istotne żylaki przełyku lub widoczne czerwone znamiona;
- d) ciężkie choroby współistniejące z sercem, płucami lub nerkami w wywiadzie;
- e) niekompletne zapisy dotyczące dalszych działań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ABTH
Atezolizumab plus bewacyzumab w połączeniu z TACE-HAIC
|
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, w skojarzeniu z bewacyzumabem 15 mg/kg IV d1, Q3W leczenie, leczenie kontynuowano do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanych reakcji toksycznych
W procesie chemoembolizacji stosowano 30 mg/m2 epirubicyny i 2–10 ml lipiodolu.
Następnie podano HAIC na bazie FOLFOX, w tym 85 mg/m2 oksaliplatyny, 400 mg/m2 leukoworyny i początkowy bolus 400 mg/m2 5-FU przez 2 godziny, po którym następnie podano przedłużony wlew 1200 mg/m2 5-FU przez 23 godz.
|
|
SBTH
Sintilimab plus bewacyzumab w połączeniu z TACE-HAIC
|
W procesie chemoembolizacji stosowano 30 mg/m2 epirubicyny i 2–10 ml lipiodolu.
Następnie podano HAIC na bazie FOLFOX, w tym 85 mg/m2 oksaliplatyny, 400 mg/m2 leukoworyny i początkowy bolus 400 mg/m2 5-FU przez 2 godziny, po którym następnie podano przedłużony wlew 1200 mg/m2 5-FU przez 23 godz.
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, w skojarzeniu z bewacyzumabem 15 mg/kg IV d1, Q3W, leczenie kontynuowano do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanych reakcji toksycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane przy użyciu kryteriów mRECIST, zdefiniowanych jako przeżycie pacjenta bez progresji nowotworu od początku randomizacji do końca 2. roku
|
24 miesiące
|
|
współczynnik obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane według kryteriów oceny skuteczności w guzach litych (mRECIST i RECIST 1.1)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, TRAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie badania
|
24 miesiące
|
|
przeżycie całkowite, OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2023-690-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .