Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab Plus Bevacizumab Versus Sintilimab Plus Bevacizumab transzarteriális kemoembolizációval és májartériás infúziós kemoterápiával nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában: Multicentrikus valós tanulmány

2024. január 24. frissítette: Binkui Li, Sun Yat-sen University
A szisztémás terápia az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésének elsődleges módja. Az atezolizumab és a bevacizumab kombinációja (A+B) az előrehaladott HCC (IM brave 150) első számú kezelési módjaként jelent meg. Az ORIENT-32 vizsgálat szintén 24%-os ORR-ről számolt be a szintilimab és egy bevacizumab biohasonló (S+B) esetében, szemben a szorafenib 8%-ával, szignifikánsan hosszabb OS és PFS mellett. A szorafenibbel szembeni terápiás előnyök alapján mind az A+B, mind az S+B sémát első vonalbeli kezelési lehetőségként hagyták jóvá a fejlett HCC kezelésére Kínában. Ez a két vizsgálat nagyon hasonló volt, de különböző célpopulációkat vontak be. Korábbi vizsgálataink bebizonyították, hogy a transzarteriális kemoembolizációt (TACE) és a máj artériás infúziós kemoterápiát (HAIC) kombináló új kezelési megközelítés nagy hatékonysággal rendelkezik potenciálisan reszekálható HCC-ben vagy portális véna daganatos trombusban szenvedő betegeknél. Továbbra sem ismert azonban, hogy az immunkontroll-gátlók és a makromolekuláris VEGF-célzott terápia kombinálása transzvascularis helyi beavatkozásokkal javíthatja-e a betegek prognózisát az uHCC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

188

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Wei He

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a retrospektív valós tanulmány olyan betegeket vont be, akiket három kínai egészségügyi központban kezeltek, köztük a Szun Jat-szen Egyetemi Rákkutató Központot, a Kapcsolt Rákkórházat és a Guangzhou Orvosi Egyetem Intézetét, valamint a Szun Jat-Sen Memorial Hospital-t. Ezek a betegek, akiknél korábban nem kezelt uHCC-t diagnosztizáltak, egyidejűleg TACE-HAIC és A+B vagy S+B kombinációban részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) uHCC megerősített diagnózisa;
  • (b) legalább egy céllézió, amely mind a RECIST 1.1, mind az mRECIST kritériumok szerint értékelhető;
  • (c) Child-Pugh A vagy B fokozat.

Kizárási kritériumok:

  • a) korábbi expozíció más rákellenes kezeléseknek;
  • b) bármely más elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása;
  • c) jelentős nyelőcsővarixok vagy megfigyelhető vörös üregnyomok;
  • d) súlyos szív-, tüdő- vagy vesebetegség a kórtörténetben;
  • e) hiányos nyomon követési nyilvántartások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ABTH
Atezolizumab plusz bevacizumab TACE-HAIC-cal kombinálva
Drog: Atezolizumab bevacizumabbal kombinálva
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, kombinálva bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W kezelés, a kezelés a betegség progressziójáig folytatódik, elviselhetetlen toxikus reakciók kialakulása
Eljárás: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció és hepatikus artériás infúziós kemoterápia
A kemoembolizációs eljáráshoz 30 mg/m2 epirubicint és 2-10 ml lipiodolt használtak. Ezt követte a FOLFOX alapú HAIC, amely 85 mg/m2 oxaliplatint, 400 mg/m2 leukovorint és egy kezdeti 400 mg/m2 5-FU bolust tartalmazott 2 órán keresztül, majd egy tartós infúzió követte. 1200 mg/m2 5-FU 23 órán keresztül.
SBTH
Szintilimab plusz bevacizumab TACE-HAIC-cal kombinálva
Eljárás: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció és hepatikus artériás infúziós kemoterápia
A kemoembolizációs eljáráshoz 30 mg/m2 epirubicint és 2-10 ml lipiodolt használtak. Ezt követte a FOLFOX alapú HAIC, amely 85 mg/m2 oxaliplatint, 400 mg/m2 leukovorint és egy kezdeti 400 mg/m2 5-FU bolust tartalmazott 2 órán keresztül, majd egy tartós infúzió követte. 1200 mg/m2 5-FU 23 órán keresztül.
Drog: Szintilimab bevacizumabbal kombinálva
Szintilimab 200 mg IV d1, Q3W, kombinálva bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W kezelés, a kezelés a betegség progressziójáig folytatódik, elviselhetetlen toxikus reakciók kialakulása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 24 hónap
Az mRECIST-kritériumok alapján értékelték, amelyet a betegek tumorprogresszió nélküli túléléseként határoztak meg a randomizáció kezdetétől a 2. év végéig
24 hónap
objektív válaszadási arány, ORR
Időkeret: 24 hónap
A szolid daganatok hatékonyságának értékelésére vonatkozó kritériumok szerint (mRECIST és RECIST 1.1)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, TRAE
Időkeret: 24 hónap
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási aránya a vizsgálat során
24 hónap
teljes túlélés, OS
Időkeret: 24 hónap
A véletlenszerű besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2023-690-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab bevacizumabbal kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel