Atezolitsumab Plus Bevasitsumab Versus Sintilimab Plus Bevasitsumab Transarterial Chemoembolization ja Maksan valtimoiden infuusiokemoterapia ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: Monikeskusreaalimaailman tutkimus
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Systeeminen hoito on ensisijainen vaihtoehto pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hallinnassa.
Atetsolitsumabin ja bevasitsumabin (A+B) yhdistelmä on noussut edistyneen HCC:n (IM brave 150) ensisijaiseksi hoidoksi.
ORIENT-32-tutkimuksessa raportoitiin myös sintilimabin ja bevasitsumabin biologisesti samankaltaisen (S+B) ORR:n 24 % verrattuna sorafenibiin 8 %:iin, jolloin käyttöaika ja sairauden kesto oli huomattavasti pidempi.
Näiden terapeuttisten etujen perusteella sorafenibiin verrattuna sekä A+B- että S+B-ohjelmat hyväksyttiin ensilinjan hoitovaihtoehdoiksi edistyneen HCC:n hoitoon Kiinassa.
Näillä kahdella tutkimuksella oli hyvin samanlainen suunnittelu, mutta ne sisälsivät erilaisia kohdepopulaatioita.
Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että uudella hoitomenetelmällä, jossa yhdistetään transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC), on korkea teho potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva HCC tai porttilaskimokasvaintukos.
On kuitenkin edelleen epäselvää, voisiko immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien ja makromolekyylien VEGF-kohdistetun hoidon yhdistäminen transvaskulaarisiin paikallisiin interventioihin parantaa potilaan ennustetta uHCC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Wei He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän retrospektiiviseen tosielämän tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joita hoidettiin kolmessa lääketieteellisessä keskuksessa Kiinassa, mukaan lukien Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa, liitännäissyöpäsairaalassa ja Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston instituutissa sekä Sun Yat-Sen Memorial Hospital -sairaalassa.
Näille potilaille, joilla oli diagnosoitu aiemmin hoitamaton uHCC, tehtiin samanaikaisesti TACE-HAIC ja A+B tai S+B yhdistelmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) vahvistettu uHCC-diagnoosi;
- (b) vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan arvioida sekä RECIST 1.1- että mRECIST-kriteereillä;
- (c) Child-Pugh-luokka A tai B.
Poissulkemiskriteerit:
- a) aiempi altistuminen muille syöpähoidoille;
- b) minkä tahansa muun primaarisen pahanlaatuisuuden diagnoosi;
- c) merkittäviä ruokatorven suonikohjuja tai havaittavia punaviinijälkiä;
- (d) anamneesissa vakavia sydän-, keuhko- tai munuaissairauksia;
- e) puutteelliset seurantatiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ABTH
Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi yhdistettynä TACE-HAIC:iin
|
Atetsolitsumabi 1200 mg IV d1, Q3W, yhdistettynä bevasitsumabiin 15 mg/kg IV d1, Q3W hoito, hoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti, sietämättömien toksisten reaktioiden kehittyminen
Kemoembolisaatioprosessissa käytettiin 30 mg/m2 epirubisiinia ja 2-10 ml lipiodolia.
Tämän jälkeen seurasi FOLFOX-pohjainen HAIC, joka sisälsi 85 mg/m2 oksaliplatiinia, 400 mg/m2 leukovoriinia ja 400 mg/m2 5-FU:n alkubolus 2 tunnin ajan, minkä jälkeen seurasi jatkuva infuusio 1200 mg/m2 5-FU 23 tunnin ajan.
|
|
SBTH
Sintilimabi ja bevasitsumabi yhdistettynä TACE-HAIC:iin
|
Kemoembolisaatioprosessissa käytettiin 30 mg/m2 epirubisiinia ja 2-10 ml lipiodolia.
Tämän jälkeen seurasi FOLFOX-pohjainen HAIC, joka sisälsi 85 mg/m2 oksaliplatiinia, 400 mg/m2 leukovoriinia ja 400 mg/m2 5-FU:n alkubolus 2 tunnin ajan, minkä jälkeen seurasi jatkuva infuusio 1200 mg/m2 5-FU 23 tunnin ajan.
Sintilimabi 200 mg IV d1, Q3W, yhdistettynä bevasitsumabiin 15 mg/kg IV d1, Q3W hoito, hoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti, sietämättömien toksisten reaktioiden kehittyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu mRECIST-kriteereillä, jotka määritellään potilaan eloonjäämisenä ilman kasvaimen etenemistä satunnaistamisen alusta vuoden 2 loppuun
|
24 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu kiinteiden kasvaimien tehokkuuden arviointikriteerien mukaisesti (mRECIST ja RECIST 1.1)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat, TRAE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
|
24 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-690-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti