Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab plus bevacizumab versus sintilimab plus bevacizumab s transarteriální chemoembolizací a hepatální arteriální infuzní chemoterapií u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: multicentrická studie ze skutečného světa

24. ledna 2024 aktualizováno: Binkui Li, Sun Yat-sen University
Systémová terapie je primární možností léčby pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC). Kombinace atezolizumabu a bevacizumabu (A+B) se ukázala jako léčba první volby u pokročilého HCC (IM brave 150). Studie ORIENT-32 také uváděla ORR 24 % u sintilimabu plus biosimilárního bevacizumabu (S+B) oproti 8 % u sorafenibu s významně delším OS a PFS. Na základě těchto terapeutických výhod oproti sorafenibu byly v Číně schváleny režimy A+B i S+B jako možnosti léčby první linie pokročilého HCC. Tyto dvě studie měly velmi podobný design, ale zahrnovaly různé cílové populace. Naše předchozí studie prokázaly, že nový léčebný přístup kombinující transarteriální chemoembolizaci (TACE) s hepatickou arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) má vysokou účinnost u pacientů s potenciálně resekabilním HCC nebo trombem tumoru portální žíly. Zůstává však neznámé, zda by kombinace inhibitorů imunitního kontrolního bodu a makromolekulární terapie cílené na VEGF s transvaskulárními lokálními intervencemi mohla zlepšit prognózu pacientů u uHCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Wei He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie v reálném světě zahrnovala pacienty léčené ve třech lékařských centrech v Číně, včetně Sun Yat-sen University Cancer Center, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University a Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Tito pacienti s diagnózou dosud neléčeného uHCC podstoupili současnou kombinaci TACE-HAIC a A+B nebo S+B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) potvrzená diagnóza uHCC;
  • (b) alespoň jedna cílová léze hodnotitelná podle kritérií RECIST 1.1 a mRECIST;
  • (c) Child-Pugh stupeň A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  • a) předchozí expozice jiné protinádorové léčbě;
  • b) diagnóza jakékoli jiné primární malignity;
  • c) významné jícnové varixy nebo pozorovatelné červené skvrny;
  • (d) anamnéza závažných srdečních, plicních nebo renálních komorbidit;
  • e) neúplné následné záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ABTH
Atezolizumab plus bevacizumab v kombinaci s TACE-HAIC
Lék: Atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem
Atezolizumab 1200 mg IV d1, Q3W, kombinovaná s bevacizumabem 15 mg/kg IV d1, léčba Q3W, léčba pokračovala až do progrese onemocnění, rozvoje nesnesitelných toxických reakcí
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace a hepatická arteriální infuzní chemoterapie
Chemoembolizační proces použil 30 mg/m2 epirubicinu a 2-10 ml lipiodolu. Poté následovala HAIC na bázi FOLFOX, včetně 85 mg/m2 oxaliplatiny, 400 mg/m2 leukovorinu a počáteční bolus 400 mg/m2 5-FU po dobu 2 hodin, po kterém následovala trvalá infuze 1200 mg/m2 5-FU po dobu 23 hodin.
SBTH
Sintilimab plus bevacizumab v kombinaci s TACE-HAIC
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace a hepatická arteriální infuzní chemoterapie
Chemoembolizační proces použil 30 mg/m2 epirubicinu a 2-10 ml lipiodolu. Poté následovala HAIC na bázi FOLFOX, včetně 85 mg/m2 oxaliplatiny, 400 mg/m2 leukovorinu a počáteční bolus 400 mg/m2 5-FU po dobu 2 hodin, po kterém následovala trvalá infuze 1200 mg/m2 5-FU po dobu 23 hodin.
Lék: Sintilimab v kombinaci s bevacizumabem
Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W, kombinovaná s bevacizumabem 15 mg/kg IV d1, léčba Q3W, léčba pokračovala až do progrese onemocnění, rozvoje nesnesitelných toxických reakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno pomocí kritérií mRECIST, definovaných jako přežití pacienta bez progrese nádoru od začátku randomizace do konce roku 2
24 měsíců
objektivní míra odezvy, ORR
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno podle kritérií pro hodnocení účinnosti u solidních nádorů (mRECIST a RECIST 1.1)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související s léčbou, TRAE
Časové okno: 24 měsíců
míry výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během studie
24 měsíců
celkové přežití, OS
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako čas od začátku randomizace do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-690-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit