Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atezolizumabe mais bevacizumabe versus sintilimabe mais bevacizumabe com quimioembolização transarterial e quimioterapia de infusão arterial hepática em carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo multicêntrico do mundo real

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Binkui Li, Sun Yat-sen University
A terapia sistêmica é a principal opção para o manejo do carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. A combinação de atezolizumabe e bevacizumabe (A+B) emergiu como tratamento de primeira escolha para CHC avançado (IM corajoso 150). O estudo ORIENT-32 também relatou uma ORR de 24% para sintilimabe mais um biossimilar de bevacizumabe (S+B) versus 8% para sorafenibe, com SG e PFS significativamente mais longos. Com base nessas vantagens terapêuticas sobre o sorafenibe, os regimes A+B e S+B foram aprovados como opções de tratamento de primeira linha para CHC avançado na China. Estes dois ensaios tiveram desenhos muito semelhantes, mas incluíram populações-alvo diferentes. Nossos estudos anteriores demonstraram que uma nova abordagem de tratamento combinando quimioembolização transarterial (TACE) com quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) tem alta eficácia em pacientes com CHC potencialmente ressecável ou trombo tumoral na veia porta. No entanto, ainda não se sabe se a combinação de inibidores de checkpoint imunológico e terapia macromolecular direcionada ao VEGF com intervenções locais transvasculares poderia melhorar o prognóstico do paciente no uHCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Wei He

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo retrospectivo do mundo real envolveu pacientes tratados em três centros médicos na China, incluindo o Sun Yat-sen University Cancer Center, o Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University e o Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Esses pacientes, com diagnóstico de uHCC sem tratamento prévio, foram submetidos à combinação simultânea de TACE-HAIC e A+B ou S+B.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) um diagnóstico confirmado de uHCC;
  • (b) pelo menos uma lesão alvo avaliável pelos critérios RECIST 1.1 e mRECIST;
  • (c) Child-Pugh Grau A ou B.

Critério de exclusão:

  • (a) exposição anterior a outros tratamentos anticâncer;
  • (b) diagnóstico de qualquer outra malignidade primária;
  • (c) varizes esofágicas significativas ou marcas vermelhas observáveis;
  • (d) história de comorbidades cardíacas, pulmonares ou renais graves;
  • (e) registros de acompanhamento incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ABTH
Atezolizumabe mais bevacizumabe combinado com TACE-HAIC
Medicamento: Atezolizumabe combinado com Bevacizumabe
Atezolizumabe 1200 mg IV d1, Q3W, combinado com bevacizumabe 15 mg/kg IV d1, tratamento Q3W, tratamento continuado até progressão da doença, desenvolvimento de reações tóxicas intoleráveis
Procedimento: Quimioembolização arterial transcateter e quimioterapia por infusão arterial hepática
O processo de quimioembolização utilizou 30 mg/m2 de epirrubicina e 2-10 mL de lipiodol. Isto foi seguido por HAIC baseado em FOLFOX, incluindo 85 mg/m2 de oxaliplatina, 400 mg/m2 de leucovorina e um bolus inicial de 400 mg/m2 de 5-FU por 2 h, que foi então seguido por uma infusão sustentada de 1200 mg/m2 de 5-FU por 23 horas.
SBTH
Sintilimabe mais bevacizumabe combinado com TACE-HAIC
Procedimento: Quimioembolização arterial transcateter e quimioterapia por infusão arterial hepática
O processo de quimioembolização utilizou 30 mg/m2 de epirrubicina e 2-10 mL de lipiodol. Isto foi seguido por HAIC baseado em FOLFOX, incluindo 85 mg/m2 de oxaliplatina, 400 mg/m2 de leucovorina e um bolus inicial de 400 mg/m2 de 5-FU por 2 h, que foi então seguido por uma infusão sustentada de 1200 mg/m2 de 5-FU por 23 horas.
Medicamento: Sintilimabe combinado com Bevacizumabe
Sintilimabe 200 mg IV d1, Q3W, combinado com bevacizumabe 15 mg/kg IV d1, tratamento Q3W, tratamento continuado até progressão da doença, desenvolvimento de reações tóxicas intoleráveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão ， PFS
Prazo: 24 meses
Avaliado usando os critérios mRECIST, definidos como a sobrevivência do paciente sem progressão do tumor desde o início da randomização até o final do ano 2
24 meses
taxa de resposta objetiva ， ORR
Prazo: 24 meses
Avaliado de acordo com os critérios de avaliação de eficácia em tumores sólidos (mRECIST e RECIST 1.1)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos relacionados ao tratamento, TRAEs
Prazo: 24 meses
taxas de incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento durante o estudo
24 meses
sobrevida global, OS
Prazo: 24 meses
Definido como o tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2023-690-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever