インスリン未治療またはインスリン治療を受けたT2DM患者におけるGZR101とIDegAspの有効性と安全性を比較する試験
2025年1月15日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
経口抗糖尿病薬（OAD）療法またはインスリンとの併用によるOAD療法で不十分にコントロールされている2型糖尿病におけるGZR101とインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの有効性と安全性を比較する第II相試験
この治験は中国で行われています。
この試験の目的は、インスリン未投与またはインスリン治療を受けた2型糖尿病患者におけるGZR101とインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 ～ 75 歳 (両方を含む) の男性または女性。
- スクリーニング時の BMI = 18.5 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)。
- 2型糖尿病と診断されてから6か月以上経過している。
- スクリーニング時、7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング前に悪性腫瘍と診断された、または悪性腫瘍の病歴が文書化された対象。
- スクリーニング前6か月以内に以下の疾患に罹患している者：糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性乳酸アシドーシス、または高浸透圧非ケトン性糖尿病性昏睡。
- -スクリーニング前の3か月以内に重篤な低血糖事象（レベル3の低血糖）を経験した被験者。
- -急性心不全の病歴がある被験者、またはスクリーニング前6か月以内に冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中により入院した被験者。
- 治験製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- -ランダム化前の1か月以内に別の治験薬の臨床研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GZR101
GZR101 皮下注射、1 日 1 回、治療目標用量
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1日1回
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アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト、
インスリン デグルデク/インスリン アスパルト皮下注射、1 日 1 回または 2 回、治療目標用量
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1日1回または1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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16週間の治療後のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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16週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目のGZR101とインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの1日の総用量
時間枠：第16週
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16週目におけるGZR101の1日総用量およびインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの1日総用量を示す。
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第16週
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低血糖症の発生率と発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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低血糖警告値（レベル 1）は、血漿グルコース値が 3.0 以上（>=）、3.0 未満（<）で、速効性炭水化物による治療と血糖降下療法の用量調整に十分な低血糖のエピソードとして定義されました。 BG メーターにより 3.9 mmol/L (>= 54 および < 70 mg/dL) を確認。
臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）は、血漿グルコース値が 3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満（<）で、重篤で臨床的に重要な低血糖を示すのに十分に低いエピソードとして定義されました。
重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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治療中に発生したAE/SAEの発生率と割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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TEAEは、治療中の観察期間中に発症日（または重症度の増加）があったイベントとして定義されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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ADAとNabのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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研究の GZR101 部門からのサンプルは、抗薬物抗体について分析されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目までの体重の変化が表示されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chunyue Hao, PhD、Gan & Lee Pharmaceuticals.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。