Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de GZR101 e IDegAsp en sujetos con DM2 que no han recibido insulina o tratados con insulina
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un ensayo de fase II que compara la eficacia y seguridad de GZR101 y la insulina degludec / insulina aspart en la diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con la terapia con fármacos antidiabéticos orales (OAD) o la terapia con OAD en combinación con insulina
Este ensayo se lleva a cabo en China.
El objetivo del ensayo es comparar la eficacia y seguridad de GZR101 y la insulina degludec/insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 2 que no han recibido insulina o tratados con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
- IMC = 18,5-35 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante ≥ 6 meses.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% en el momento del cribado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en embarazo o lactancia.
- Sujetos con cualquier malignidad diagnosticada antes de la selección o antecedentes documentados de malignidad.
- Aquellos con las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación: cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma diabético hiperosmolar no cetósico.
- Sujetos que experimentaron eventos hipoglucémicos graves (hipoglucemia de nivel 3) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda o que hayan sido hospitalizados por enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo.
- Participación en un estudio clínico de otro fármaco del estudio dentro del mes anterior a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GZR101
Inyección sc de GZR101, una vez al día, dosis de tratamiento según el objetivo
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Una vez al día
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Comparador activo: insulina degludec/insulina aspart,
Inyección de insulina degludec/insulina aspart s.c., una o dos veces al día, tratamiento a la dosis objetivo
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Una vez al día o dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c (hemoglobina glicosilada) después de 16 semanas de tratamiento
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Línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 16 semanas de tratamiento
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Línea de base hasta la semana 16
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La dosis diaria total de GZR101 e insulina Degludec/Insulina Aspart en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se presentan la dosis diaria total de GZR101 y la dosis diaria total de Insulina Degludec/Insulina Aspart en la semana 16.
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Semana 16
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Incidencia y tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El valor de alerta de hipoglucemia (nivel 1) se definió como episodios que fueron suficientemente bajos para el tratamiento con carbohidratos de acción rápida y ajuste de dosis de la terapia hipoglucemiante con un valor de glucosa en plasma igual o superior (>=) 3,0 y menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 y < 70 mg/dL) confirmado por el medidor de glucosa.
Los episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) se definieron como episodios que fueron lo suficientemente bajos como para indicar una hipoglucemia grave y clínicamente importante con un valor de glucosa en plasma inferior a (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definieron como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requirió asistencia externa para la recuperación.
Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definieron como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requirió asistencia externa para la recuperación.
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Línea de base hasta la semana 16
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Incidencia y tasa de EA/EAG emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Un TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en gravedad) durante el período de observación del tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en ADA y Nab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se analizaron muestras del grupo GZR101 del estudio en busca de anticuerpos antidrogas.
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Línea de base hasta la semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 16.
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-GZR-CH2006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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