Et forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af GZR101 og IDegAsp hos insulinnaive eller insulinbehandlede forsøgspersoner med T2DM
15. januar 2025 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Et fase II-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af GZR101 og Insulin Degludec/Insulin Aspart ved type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på oral antidiabetisk medicin (OAD)-terapi eller OAD-terapi i kombination med insulin
Dette forsøg udføres i Kina.
Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af GZR101 og insulin degludec/insulin aspart hos insulinnaive eller insulinbehandlede personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- BMI = 18,5-35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i ≥ 6 måneder.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning.
- Personer med enhver malignitet diagnosticeret før screening eller dokumenteret anamnese med malignitet.
- Dem med følgende sygdomme inden for 6 måneder før screening: diabetisk ketoacidose, diabetisk laktatacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma.
- Personer, der oplever alvorlige hypoglykæmiske hændelser (niveau 3 hypoglykæmi) inden for 3 måneder før screening.
- Personer med akut hjertesvigt i anamnesen eller har været indlagt for koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er).
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et andet studielægemiddel inden for 1 måned før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GZR101
GZR101 injektion s.c., én gang dagligt, behandlet-til-mål-dosis
|
En gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: insulin degludec/insulin aspart,
insulin degludec/insulin aspart injektion s.c., en eller to gange dagligt, behandlet-til-mål-dosis
|
En gang dagligt eller to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) efter 16 ugers behandling
|
Baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 16 ugers behandling
|
Baseline til uge 16
|
|
Den samlede daglige dosis af GZR101 og Insulin Degludec/Insulin Aspart i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Den samlede daglige dosis af GZR101 og den samlede daglige dosis af Insulin Degludec/Insulin Aspart i uge 16 vises.
|
Uge 16
|
|
Hyppighed og frekvens af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Hypoglykæmi-advarselsværdi (niveau 1) blev defineret som episoder, der var tilstrækkeligt lave til behandling med hurtigtvirkende kulhydrat og dosisjustering af glukosesænkende behandling med plasmaglukoseværdi lig med eller over (>=) 3,0 og mindre end (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekræftet af BG-måler.
Klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) blev defineret som episoder, der var tilstrækkeligt lave til at indikere alvorlig, klinisk vigtig hypoglykæmi med en plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) blev defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern assistance til bedring.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) blev defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern assistance til bedring.
|
Baseline til uge 16
|
|
Forekomst og frekvens af behandlingsfremkaldte AE/SAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen.
|
Baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ADA og Nab
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Prøver fra studiets GZR101-arm blev analyseret for anti-lægemiddelantistoffer.
|
Baseline til uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 16 er præsenteret.
|
Baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chunyue Hao, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL-GZR-CH2006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .